Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Potažené tabletsAdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou. InjectionAdultsZyprexa prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální terapie. Léčba přípravkem Zyprexa prášek pro přípravu injekčního roztoku by měla být přerušena a použití perorálního olanzapinu, by měla být zahájena, jakmile je to klinicky vhodné.
Revision: 42
Autorizovaný
1996-09-27
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU PRÁŠKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZYPREXA 10 mg prášek pro njekční roztok olanzapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje olanzapinum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Roztok použijte do 1 hodiny. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 58 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/022/016 Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička EU/1/96/022/017 Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _ 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem . 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _ PC SN NN 59 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBAL Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety ZYPREXA 5 mg potahované tablety ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety ZYPREXA 10 mg potahované tablety ZYPREXA 15 mg potahované tablety ZYPREXA 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy. ZYPREXA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy. ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy. ZYPREXA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy. ZYPREXA 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy. ZYPREXA 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4112”. ZYPREXA 5 mg potahované tablety Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4115”. ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4116”. 3 ZYPREXA 10 mg potahované tablety Kulaté, bílé potahované Izlasiet visu dokumentu