Zykalor 15 mg tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Aripiprazols

Pieejams no:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Aripiprazole

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medochemie Ltd., Factory AZ, Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
EE/H/0212/002-003/IB/011
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYKALOR 10 MG TABLETES
ZYKALOR 15 MG TABLETES
_Aripiprazolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Zykalor un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zykalor lietošanas
3.
Kā lietot Zykalor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zykalor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYKALOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zykalor satur aktīvo vielu aripiprazolu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
To lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma,
kuriem ir slimība ar šādiem
raksturīgiem simptomiem, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana,
redzēšana vai jušana; aizdomīgums,
maldīgi uzskati, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls
seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust
arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Zykalor lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu
vecuma, kuriem ir slimība ar šādiem
simptomiem,
piemēram,
pārmērīgi
pacilāts
garastāvoklis,
pārmērīgs
enerģiskums,
miegam
nepieciešams daudz mazāk laika nekā parasti, ātra runa un
trauksmainas idejas un, dažkārt, izteikta
aizkaitināmība. Pieaugušiem pacientiem, kuri veiksmīgi
ārstējušies ar Zykalor, šīs zāles palīdz arī
neatgriezties šajā stāvoklī.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
EE/H/0212/002-003/IB/011
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZYKALOR 10 MG TABLETES
ZYKALOR 15 MG TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Zykalor 10 mg tablete satur 10 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Katra Zykalor 15 mg tablete satur 15 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra Zykalor 10 mg tablete satur 62,33 mg laktozes.
Katra Zykalor 15 mg tablete satur 93,42 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
10 MG TABLETES
Izskats: sārtas modificēta taisnstūra formas tabletes, kuru izmērs
ir apmēram 8.5 x 4,0 mm, ar dalījuma
līniju vienā pusē. Tabletes var sadalīt vienādās devās.
15 MG TABLETES
Izskats: gaiši dzeltenas, apaļas tabletes (diametrs apmēram 7,0
mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zykalor ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem vecumā no 15 gadiem.
Zykalor ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu
ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu
gadījumos un jaunu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem,
kuriem iepriekš pārsvarā bija mānijas
epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Zykalor ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu
ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāru
traucējumu gadījumos pusaudžiem no 13 gadu vecuma (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
_Šizofrēnija_
: ieteicamā Zykalor sākuma deva ir 10 vai 15 mg dienā un balstdeva
ir 15 mg dienā, ko lieto
vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Zykalor ir efektīvs
devās no 10 līdz 30 mg dienā. Nav
pierādīts, ka lielākām devām par 15 mg dienā efektivitāte būtu
augstāka, tomēr atsevišķiem pacientiem
uzlabošanās var būt pēc lielāku devu lietošanas. Maksimālā
dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.
_Mānijas epizodes I tipa bipolāro