Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Yksi seuraavista inaktivoitu bluetongue-viruksen kantoja:Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus, LAMMAS
Aktiivinen immunisointi lampaita 6 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8, ja vähentää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4 ja aktiivinen immunisaatio nautojen 12 viikon iässä ehkäisyyn viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1 ja 8.
Revision: 2
valtuutettu
2017-04-25
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE ZULVAC BTV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE JA NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVAT AINEET: Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue- viruskannoista 2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ (BTV-1, BTV-4, BTV-8 lampaalla; BTV-1, BTV-8 naudalla) 4 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ (BTV-4 naudalla) Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponiini Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg 0,4 mg n.a. = Ei oleellinen. *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja/tai naudalla tehokkaaseen vertailurokotteeseen. Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun 29 lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä. Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Lammas: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi. Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi. * Alle pitoisuuden <3,9 log 10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei virusgenomi Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVAT AINEET: Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue- viruskannoista 2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ (BTV-1, BTV-4, BTV-8 lampaalla; BTV-1, BTV-8 naudalla) 4 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ (BTV-4 naudalla) Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponiini Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg 0,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 n.a. = Ei oleellinen. *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja/tai naudalla tehokkaaseen vertailurokotteeseen. Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä. Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas ja nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lammas: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*. 3 Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi*. * Alle pitoisuuden <3,9 log 10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole. Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Nauta: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1, 4 ja Izlasiet visu dokumentu