Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
karja
immunologian osalta
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
peruutettu
2010-01-15
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 8 BOVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 4 mg Saponiini 0,4 mg APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole). Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen. 19 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kerta- annoksen injisoinnin jälkeen. Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - ha Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 4 mg Saponiini 0,4 mg APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*. *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole). Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja 3 luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta. Rokotteen käytöstä ei ole tietoja sellaisilla eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita. Rokote on kuitenkin todettu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi seropositiivisilla eläimillä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä vain terveille eläimille. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Yhdessä laborat Izlasiet visu dokumentu