Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert bluetongue virus, serotype-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Sau
Immunologicals
Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at primærvaksinasjonsordningen er fullført. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2011-08-05
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC 1 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg Offwhite eller lyserød væske. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom) Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon. Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager). Frekvensen av bivirkninger angis etter f Izlasiet visu dokumentu
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF(ER): Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer. ADJUVANS(ER): Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF(ER): Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom) Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer. Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning i rektal temperatu Izlasiet visu dokumentu