Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Bestiame
virus della febbre catarrale degli ovini, prodotti immunologici, prodotti immunologici per bovidae, Bestiame, Inattivato virali vaccini
Immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età per la prevenzione * della viremia causata da Virus della febbre catarrale (BTV), sierotipi 1 e 8. * (Valore ciclico (Ct) ≥ 36 mediante un metodo RT-PCR convalidato, indicante assenza di presenza di genoma virale).
Revision: 6
autorizzato
2012-03-08
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZULVAC 1+8 BOVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene : PRINCIPI ATTIVI: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini. ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,2 mg 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8. *( _Cycling value_ (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale). Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria. 18 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo. Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene : PRINCIPIO(I) ATTIVO(I): Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini. ADIUVANTE(I): Idrossido di alluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg ECCIPIENTE(I): Tiomersale 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8. *( _Cycling value_ (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale) Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna. 3 Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vac Izlasiet visu dokumentu