Valsts: Grieķija
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
TAZAROTENE
PIERRE FABRE HELLAS AE
D05AX05
0.05% (W/W)
ΓΕΛΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ZORAC ® (TAZAROTENE) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ Zorac ® 0,05% γέλη Zorac ® 0,1% γέλη 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Tazarotene Έκδοχα: Benzyl alcohol, macrogol 400, hexylene glycol, carbomer 974P, trometamol, poloxamer 407, polysorbate 40, ascorbic acid, butyl hydroxyanisole (E320), butyl hydroxytoluene (E321), disodium edetate, purified water 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Γέλη Το Zorac είναι άχρωμη έως υποκίτρινη, διαφανής έως θολή, ομοιογενής γέλη. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ ZORAC ® 0,05%: 100 γραμμάρια γέλης περιέχουν: Tazarotene 0,05 g ZORAC ® 0,1%: 100 γραμμάρια γέλης περιέχουν: Tazarotene 0,1 g 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ZORAC ® 0,05%: Σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βαμμένο με εποξειδική φαινόλη, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ή 100 g γέλης ZORAC ® 0,1%: Σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βαμμένο με εποξειδική φαινόλη, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ή 100 g γέλης 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Τοπικό αντιψωριασικό 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ PIERRE FABRE HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 350 & Θράκης 64, 153 41 Αγία Παρασ Izlasiet visu dokumentu
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ (SPC) ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zorac 0,05%, γέλη Zorac 0,1%, γέλη ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 100 γραμμάρια γέλης περιέχουν: Zorac 0,05% gel: Tazarotene 0,05 g Zorac 0,1% gel: Tazarotene 0,1 g Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γέλη Το Zorac είναι άχρωμη έως υποκίτρινη, διαφανής έως θολή, ομοιογενής γέλη. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Για τοπική θεραπεία της ελαφράς και μετρίου βαθμού κατά πλάκας ψωρίασης που καταλαμβάνει έως το 10% της επιφάνειας του δέρματος. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η γέλη Zorac υπάρχει σε δύο συγκεντρώσεις. Για την έναρξη της θεραπείας με Zorac, συνιστάται να χορηγείται αρχικά Zorac 0,05% ώστε να αξιολογηθεί η απόκριση του δέρματος και η ανοχή πριν χορηγηθεί το Zorac 0,1%, εάν κριθεί απαραίτητο. Η θεραπεία με τη γέλη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση εμφανίζει μικρότερο ποσοστό τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγ. 4.8 και 5). Η θεραπεία με τη γέλη με την υψηλότερη συγκέντρωση είναι γρηγορότερη και αποτελεσματικότερη. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διαλέξει τη συγκέντρωση που Izlasiet visu dokumentu