Zomylac 80+16 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

SULFAMETHOXAZOL, TRIMETHOPRIM

Pieejams no:

Macure Healthcare Limited

ATĶ kods:

J01EE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SULFAMETHOXAZOL, TRIMETHOPRIM

Deva:

80+16 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2024-04-03

Produkta apraksts

4. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOMYLAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zomylac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 80 mg
sulfamethoxazol og
16 mg trimethoprim.
5 ml af Zomylac koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
400 mg
sulfamethoxazol og 80 mg trimethoprim.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 7,3 mg (0,32 mmol) natrium, 107 mg
ethanol og 450 mg
propylenglycol pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Opløsningen er en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Parenteral administration af Zomylac er indiceret, når oral
behandling ikke er mulig, f.eks.
ved postoperative infektioner eller septiske tilstande.
Zomylac koncentrat til infusionsvæske, opløsning er indiceret til
børn i alderen fra 6 uger
og voksne (> 18 år) til behandling af følgende infektioner, når de
forårsages af følsomme
organismer (se pkt. 5.1).
-
Infektioner i de øvre urinveje.
-
Komplicerede infektioner i de nedre urinveje.
-
Akut forværring af kronisk bronkitis.
-
Shigellose.
-
Profylakse og behandling af infektioner forårsaget af _Pneumocystis
jirovecii_.
_dk_hum_68290_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Dosisanbefalinger ved akutte infektioner_
_Voksne_
ALDER
DOSIS
Voksne (> 18 år)
2 ampuller (på 5 ml) morgen og aften.
Den højeste dosis er 3 ampuller (på 5 ml)
Zomylac morgen og aften.
Standarddosis til børn er ca. 6 mg trimethoprim og 30 mg
sulfamethoxazol pr. kg
legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Doseringsprogrammet for børn er
aldersafhængigt og er vist i nedenstående tabel.
_Børn 12-18 år_
ALDER
DOSIS
Børn fra 12 år (12-18 år)
2 ampuller (på 5 ml) morgen og aft