Zomacton 4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Somatropīns

Pieejams no:

Ferring GmbH, Germany

ATĶ kods:

H01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Somatropinum

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Ferring GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 19-11-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOMACTON 4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Somatropinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ZOMACTON un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZOMACTON lietošanas
3.
Kā lietot ZOMACTON
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZOMACTON
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šajā instrukcijā vārds „Jūs” attiecas uz Jums vai bērnu, vai
pusaudzi Jūsu aprūpē.
1.
KAS IR ZOMACTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZOMACTON satur aktīvo vielu somatropīnu jeb augšanas hormonu.
Augšanas hormons dabiski veidojas cilvēka
organismā. Tam ir būtiska nozīme augšanas procesā. ZOMACTON satur
somatropīnu, kas tiek gatavots zāļu
ražotnē.
ZOMACTON lieto ilgstošai terapijai:

bērniem, kam ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma
dēļ;

ja ir augšanas traucējumi Tērnera sindroma dēļ (ģenētisks
traucējums, kas raksturīgs sievietēm).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOMACTON LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZOMACTON ŠĀDOS GADĪJUMOS:

bērniem, kam ir beigusies kaulu augšana (ir slēgušās epifīzes);

nelietojiet ZOMACTON un pastāstiet ārstam, ja Jums ir aktīvs
audzējs (vēzis). Pirms uzsākt ZOMACTON
terapiju audzējiem jābūt neaktīviem un pretaudzēju terapijai
jābūt pabeigtai;

ja Jums ir alerģija pret somatotropīnu vai kādu cit

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 19-11-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMACTON 4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Somatropīns* (_Somatropinum_)...................... 4 mg,
(1,3 mg/ml vai 3,3 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
*Sintezēts _E. coli _šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
(šķīdinātājā):
benzilspirts: 9 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
ZOMACTON ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris. Ampulā
iepildītais šķīdinātājs ir dzidrs un
bezkrāsains.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZOMACTON ir indicēts:
-
ilgstošai ārstēšanai bērniem, kam ir augšanas traucējumi
nepietiekamas augšanas hormona
sekrēcijas dēļ;
-
ilgstošai ārstēšanai gadījumos, kad ir aizkavēta augšana
Tērnera sindroma dēļ, ko
apstiprina hromosomu analīze.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ZOMACTON terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuri ir
atbilstoši kvalificēti un kuriem ir
pieredze pacientu, kam ir augšanas hormona trūkums, ārstēšanā.
ZOMACON deva un lietošanas režīms individuāli jāpielāgo katram
pacientam.
Ārstēšanas ilgums, kas parasti ir vairāki gadi, būs atkarīgs no
maksimāli sasniedzamā terapeitiskā
efekta.
AUGŠANAS HORMONA DEFICĪTS
Parasti ieteicamā deva ir 0,17 - 0,23 mg/kg ķermeņa masas (apmēram
4,9 - 6,9 mg/m
2
ķermeņa
virsmas laukuma) nedēļā, dalot 6 – 7 s/c injekcijām (atbilstoši
0,02 - 0,03 mg/kg ķermeņa masas
SASKAŅOTS ZVA 19-11-2019
vai 0,7 - 1,0 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma dienā). Kopējā nedēļas deva nedrīkst
pārsniegt
0,27 mg/kg vai 8 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (atbilstoši apmēram 0,04 mg/kg dienā).
TĒRNERA SINDROMS
Parasti ieteicamā deva ir 0,33 mg/kg ķermeņa masas (apmēram 9,86
mg/m
2
ķermeņa virsmas
laukuma) nedēļā, dalot 6 - 7 s/c injekcijām (atbilstoš