ZOLTEM 4 MG FİLM KAPLI TABLET, 6 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

ondansetron hidroklorür

Pieejams no:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ondansetron hidroklorür

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

ondansetron

Autorizācija statuss:

Pasif

Autorizācija datums:

1999-04-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLTEM 4 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_
_: _
Her tablet 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Anhidr laktoz (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
prejelatinize mısır
nişastası, magnezyum stearat, Opadry Yellow OY-C 22902 (H.P.M.C.
2910, titanyum dioksit,
etilselüloz, kinolin sarısı alüminyum lak, dietilftalat, gün
batımı sarısı (E110), ponceau 4R kırmızı
(E124))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLTEM_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_ZOLTEM_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_ZOLTEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLTEM_
_’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLTEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLTEM ondansetron etkin maddesini içerir.
Sarı renkli, film kaplı, bir yüzü Nobel logolu,
6 adet
tablet içeren ambalajlar halindedir. ZOLTEM inek sütü kaynaklı
laktoz içerir.
ZOLTEM anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. ZOLTEM kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOLTEM, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kul

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLTEM 4 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 4 mg Ondansetrona eşdeğer 5 mg
Ondansetron hidroklorür dihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Anhidr laktoz (İnek sütü kaynaklı)...81,875 mg
Gün batımı sarısı (E110)...................0,0168 mg
Ponceau 4R kırmızı (E124)...............0,0003 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, film kaplı, bir yüzü Nobel logolu tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZOLTEM, sitotoksik
kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın
tedavisinde, ayrıca postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi _
_sonucu _
_oluşan _
_bulantı _
_ve _
_kusma: _
Kanser
tedavisinin
emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının
dozlarına ve kullanılan
radyoterapi rejimlerine göre değişir. Doz rejimi emetojenik
maruziyetin şiddetine göre
seçilmelidir.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Önerilen oral doz tedaviden 1-2 saat önce 8 mg,
takiben maksimum 5 gün boyunca her 12 saatte bir oral yolla alınan 8
mg’dır. Maksimum
5 gün boyunca kullanılır. Emetojenik etkisi yüksek olan kemoterapi
için tek seferde 24 mg
doza kadar oral ondansetron ile 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat
kemoterapiden 1
ila 2 saat önce kullanılabilir. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş
veya uzamış emezisten
korunmak için, ZOLTEM tedavisine, tedavi kürü sonrasında, 5 güne
kadar oral yoldan
devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8 mg’dır.
_Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: _
ZOLTEM oral, intravenöz veya intramüsküler
yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12
mg oral deksametazon
sodyum fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki
gecikmiş ya