Zolsketil pegylated liposomal

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L01DB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

doxorubicin

Ārstniecības grupa:

doxorubicin

Ārstniecības joma:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Ārstēšanas norādes:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2022-05-31

Lietošanas instrukcija

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
DISPERSION
doxorubicinhydrochlorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få ZOLSKETIL pegylated
liposomal
3.
Sådan skal du få ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZOLSKETIL pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes til at behandle brystkræft hos
patienter med risiko for
hjerteproblemer. ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til
behandling af kræft i
æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske
størrelsen af tumoren, forsinke
væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også i kombination med et
andet lægemiddel, bortezomib,
til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i
blodet) hos patienter, der har fået
mindst 1 tidligere behandling.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring
af Kaposis sarkom blandt
andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af kræften. Andre
symptomer på Kaposis sarkom,
såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
ZOLSKETIL

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder 2 mg
doxorubicinhydrochlorid (doxorubicin.
hydrochlorid.) i en pegyleret liposomal formulering.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, en liposomal formulering, er
doxorubicinhydrochlorid indkapslet i
liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG). Denne
proces er kendt som
pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære
fagocytsystem (MPS), hvilket
øger cirkulationstiden i blodet.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra
soyabønner) – se pkt. 4.3.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, dispersion
En gennemsigtig og rødlig dispersion, fyldt i et klart hætteglas.
Ved visuel inspektion under passende
betingelser, bør den være praktisk taget fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZOLSKETIL pegylated liposomal er indiceret:
-
Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der
er en øget kardiel risiko.
-
Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor
førstevalg med platinbaseret
kemoterapi er mislykket.
-
I kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv
myelomatose hos patienter, der
har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede
til knoglemarvstransplantation.
-
Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med
lave CD4-tal (<200
CD4-lymfocytter/mm
3
) og udbredt mukotan eller visceral sygdom.
ZOLSKETIL pegylated liposomal kan anvendes som førstevalgs systemisk
kemoterapi eller som
andetvalgs kemoterapi til AIDS-KS patienter, hvis sygdom har
progredieret med, eller hos patienter,
der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi
omfattende mindst to af følgende
læg