ZOLSANA 10MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Pieejams no:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATĶ kods:

N05CF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Deva:

10MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ZOLPIDEM

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0051273 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051271 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051274 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051282 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051277 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051272 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051278 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051281 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051283 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051280 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0051276 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087093 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087082 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087083 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087170 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087097 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087087 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087095 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087540 Velikost balení: 100LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087057 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087056 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087058 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087099 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087080 Velikost balení: 500LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087085 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087054 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087092 Velikost balení: 500LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087081 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087091 Velikost balení: 100LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087088 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087096 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087089 Velikost balení: 30LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087094 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087078 Velikost balení: 100LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087090 Velikost balení: 500LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087055 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087539 Velikost balení: 30LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087059 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087084 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087077 Velikost balení: 30LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087060 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087061 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087086 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2005-09-07

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls6546/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLSANA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zolsana a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana
užívat
3.
Jak se přípravek Zolsana užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zolsana uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZOLSANA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zolsana patří do skupiny léků známé jako látky
příbuzné benzodiazepinům, používaných u
poruch spánku.
Přípravek Zolsana je používán u dospělých ke krátkodobé
léčbě poruch spánku, a to pouze poruch
závažných, které vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej
velice stresují.
Nepoužívejte tento přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co
nejkratší, protože riziko vzniku
závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLSANA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZOLSANA, JESTLIŽE:
-
jste
ALERGICKÝ(Á) NA ZOLPIDEM NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
trpíte závažnou svalovou slabostí (MYASTENIA GRAVIS).
-

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls6546/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zolsana 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_ _
Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách a vyraženým
označením "ZIM" na jedné straně a "10" na straně druhé. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých.
Benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům jsou
indikovány pouze u poruch, které jsou
závažné, vedou k omezení schopností nebo vedou k těžkému
stresu pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby nemá překročit
čtyři týdny, včetně postupného vysazování
dávky. V určitých případech může být nutná delší léčba,
než je maximum; v takovém případě má být
znovu přehodnocen stav pacienta, jelikož se riziko závislosti
zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4).
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci. Doporučená denní dávka pro dospělé
je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba
podávat nejnižší účinnou denní dávku
zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.
_Starší pacienti a pacienti s_
_ poruchou funkce jater _
U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být
obzvlášť citliví na účinky zolpidemu je
doporučována denní dávka 5 mg. Totéž platí pro pacienty s
poruchou funkce jater, u kterých se léčivo
neodbourává stejně rychle jako u jedinců s normální funkcí
jater. Tato dávka má být zvýšena pouze ve
výjimečných případech. Celková denní dávka