Zoledronsyre "Orion" 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Deva:

4 mg/5 ml

Zāļu forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2014-06-04

Produkta apraksts

16. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE "ORION", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27966
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre,
svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas
indeholder omtrent
5,63 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zoledronsyre "Orion" må kun udskrives og administreres til patienter
af sundhedspersonale
med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
_49282_spc.docx_
_Side 1 af 19_
DOSERING
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom_
_og knoglemetastaser_
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH_
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens_
_TIH:_
Behandling med Zoledronsyre "Orio