Zoledronat Medicopharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Pieejams no:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-08-03

Lietošanas instrukcija

Februar 2021
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONAT MEDICOPHARM 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4.)
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronat Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronat Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Zoledronat Medicopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronat Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONAT MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronat Medicopharm heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird
verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen),
bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung
von der
Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser
Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONA

Produkta apraksts

Februar 2021
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronat Medicopharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 4 mg Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O.
Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
5 ml Konzentrat enthalten 0,0816 mmol Natriumcitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten
Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
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Februar 2021
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronat Medicopharm darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung
bei der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronat Medicopharm behandelt werden, sollen die Packungsbeilage
und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin
D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2