Zolako 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acidum zoledronicum

Pieejams no:

Vipharm S.A.

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum zoledronicum

Deva:

4 mg/5 ml

Zāļu forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

1 fiol. 5 ml, 5909990996742, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909990996759, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909990996766, Rpz

Lietošanas instrukcija

1
Ulotka doŁĄczona do opakowania: informacja dla pacjenta
ZolAKO, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzĄdzania roztworu do infuzji
Acidum zoledronicum
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku
ZolAKO, poniewaŻ zawiera ona
informacje waŻne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce
lub farmaceucie.
Spis treŚci ulotki:
1.
Co to jest lek ZolAKO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZolAKO
3.
Jak stosować lek ZolAKO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZolAKO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek ZolAKO i w jakim celu siĘ go stosuje
Substancją czynną w leku ZolAKO jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
·
w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
·
w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
Informacje waŻne przed zastosowaniem leku ZolAKO
Należy stosować się do wszystkich zalece

Produkta apraksts

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZolAKO, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (
Acidum zoledronicum)
(bezwodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (jednowodny), co
odpowiada 0,8 mg kwasu
zoledronowego (bezwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
·
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
·
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
tumor-induced hypercalcaemia
-
TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy ZolAKO może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów.
Dawkowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z zajęciem kości
Doro_ś_li i osoby w podesz_ł_ym wieku
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
Leczenie TIH
Doro_ś_li i osoby w podesz_ł_ym wieku
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy
z uwzględnieniem wapnia
związanego z albuminami > 12,0 mg/dl lub > 3,0 mmol/l) to jednorazowa