ZOFRAN 4 mg/5 ml szirup

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ondansetron

Pieejams no:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ondansetron

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X 50 ml üvegben - +1 db. műanyag adagolókanál - OGYI-T-06559 / 08 - Sz - TT - igen

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2012-05-23

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOFRAN 4 MG/5 ML SZIRUP
ondanszetron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zofran 4 mg/5 ml szirup (továbbiakban:
Zofran szirup) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zofran szirup alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zofran szirupot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zofran szirupot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOFRAN SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zofran szirup ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran szirupot alkalmazzák:
Felnőtteknél:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia)
esetén;

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti
beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kaphat további
tájékozt

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zofran 4 mg/5 ml szirup
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában) 5 ml-enként.
Cukrot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény szorbitot, a földieper aroma etanolt tartalmaz. 3 mg
etanol 5 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Tiszta, színtelen vagy világossárga, jellemző illatú folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK:
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás megelőzése, illetve kezelése.
Posztoperatív hányinger és hányás megelőzése.
GYERMEKEK:
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése és kezelése
6 hónapos kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zofran filmtabletta, injekció és végbélkúp formájában is
rendelkezésre áll, így az alkalmazás módja
és az adag rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg.
Adagolás
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA OKOZTA HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS (CINV
ÉS RINV)
A daganatellenes kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápiás és radioterápiás
protokollok dózisaitól és kombinációitól függ. A dózist az
emetogén potenciál súlyossága alapján kell
kiválasztani.
_FELNŐTTEK_
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén_
A Zofran per os, intravénásan (iv.), intramuscularisan (im.) vagy
rectalisan adható.
Az ajánlott per os dózis 8 mg 1-2 órával a kemoterápiás vagy
radioterápiás kezelés megkezdése előtt,
majd 12 óra múlva újabb 8 mg.
OGYI/47001/2015
2
Az első 24 óra után jelentkező késleltetett vagy elhúzódó
hányás megelőzésére per os vagy rectalis
kezelést kell folytatni a kemoterápiát követően legfeljebb 5
napig. Az ajánlott per os adag naponta
2-szer 8 mg.
_Erősen emetogén kemoterápia esetén _(pl. nagy dózisú
ciszplatin)
A Zofran per os, intravénásan, intramuscularisan vagy rectalisan
adható.
Egyszeri, legfeljebb 24 mg ondanszetron per os szedhe