Zofil 7,5 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ZOFENOPRIL CALCIUM 7,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOFENOPRIL 7,2 mg/stuk

Pieejams no:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATĶ kods:

C09AA15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ZOFENOPRIL CALCIUM 7,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOFENOPRIL 7,2 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Zofenopril

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1999-04-22

Lietošanas instrukcija

202102-Zofil-PIL-NL
_ _
_ _
_Zofill filmomhulde tabletten _
_Menarini International Operations Luxembourg S.A_
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFIL 7,5/15/30/60 MG
filmomhulde tabletten
(zofenoprilcalcium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zofil bevat 7,5, 15, 30 of 60 mg zofenoprilcalcium, dat behoort tot
een groep bloeddrukverlagende
geneesmiddelen die angiotensine-converting-enzyme-remmers
(ACE-remmers) worden genoemd.
Zofil wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
•
hoge bloeddruk (hypertensie)
•
hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen
en symptomen van
hartfalen vertonen, en die geen behandeling hebben gekregen om
bloedklonters te helpen
oplossen (trombolytische behandeling).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor zofenopril calcium of één van andere de
stoffen in dit geneesmiddel (zie
rubriek 6)
•
als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals
captopril of enalapril
•
als u in het verleden last heeft gehad va

Produkta apraksts

202102-SKP-Zofil-NL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOFIL 7,5 mg filmomhulde tabletten
ZOFIL 15 mg filmomhulde tabletten
ZOFIL 30 mg filmomhulde tabletten
ZOFIL 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 7,5 mg bevat 7,5 mg zofenoprilcalcium,
overeenkomend met 7,2 mg
zofenopril.
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 15 mg bevat 15 mg zofenoprilcalcium,
overeenkomend met 14,3 mg
zofenopril.
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 30 mg bevat 30 mg zofenoprilcalcium,
overeenkomend met 28,7 mg
zofenopril.
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 60 mg bevat 60 mg zofenoprilcalcium,
overeenkomend met 57,3 mg
zofenopril.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 7,5 mg bevat 17,35 mg lactosemonohydraat
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 15 mg bevat 34,7 mg lactosemonohydraat
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 30 mg bevat 69,4 mg lactosemonohydraat
Elke filmomhulde tablet ZOFIL 60 mg bevat 138,8 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
ZOFIL 7,5 mg:
Witte, ronde filmomhulde tabletten met convexe oppervlakken
ZOFIL 15 mg – 30 mg – 60 mg:
Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breuklijn. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypertensie _
ZOFIL is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige
essentiële hypertensie.
202102-SKP-Zofil-NL
2
_Acuut myocardinfarct _
ZOFIL
_ _
is geïndiceerd voor de behandeling van acuut myocardinfarct,
aangevangen binnen 24 uur bij
hemodynamisch stabiele patiënten, al dan niet met klachten of
symptomen van hartfalen, en die geen
trombolytische therapie hebben ontvangen.
_ _
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
_ _
HYPERTENSIE
_Volwassenen _
Of dosistitratie nodig is moet worden vastgesteld door de bloeddruk te
meten kort voordat de
volgende dosis moet worden genomen. De dosis moet met intervallen van
vier weken worden
verhoogd.
_Patiënte