Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Oraal gebruik
2020-04-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOCOR 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ZOCOR 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ZOCOR 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zocor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOCOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zocor bevat de werkzame stof simvastatine. Zocor is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Zocor verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Zocor behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘plak’ groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen, zoals naar het hart of de hersenen, afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de bloed Izlasiet visu dokumentu
1 DE/H/xxxx/WS/1385 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 DE/H/xxxx/WS/1385 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zocor 10 mg, filmomhulde tabletten Zocor 20 mg, filmomhulde tabletten Zocor 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet 10 mg bevat 10 mg simvastatine. Elke tablet 20 mg bevat 20 mg simvastatine. Elke tablet 40 mg bevat 40 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 10 mg-tablet bevat 70,7 mg lactosemonohydraat. Elke 20 mg-tablet bevat 141,5 mg lactosemonohydraat. Elke 40 mg-tablet bevat 283,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 10 mg simvastatine tabletten: perzikkleurige, ovale filmomhulde tabletten met aan een kant de code ‘MSD 735’ en glad aan de andere kant. 20 mg simvastatine tabletten: geelbruine, ovale filmomhulde tabletten met aan een kant de code ‘MSD 740’ en glad aan de andere kant. 40 mg simvastatine tabletten: steenrode, ovale filmomhulde tabletten met aan een kant de code ‘MSD 749’ en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het doseringsbereik is 5 - 80 mg simvastatine per dag, oraal als eenmalige Izlasiet visu dokumentu