ZITAZONIUM 40 mg tabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

a tamoxifen-citrát

Pieejams no:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

L02BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tamoxifen citrate

Vienības iepakojumā:

30x 60x

Klase:

TT

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorizācija datums:

1987-01-01

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete az OGYI-T- 3567/01, 3671/01, 3893/01-03, 3703/01-02
sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. október 13.
Szám: 11474/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása, összevont
betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZITAZONIUM 10 MG TABLETTA
ZITAZONIUM 20 MG TABLETTA
ZITAZONIUM 30 MG TABLETTA
ZITAZONIUM 40 MG TABLETTA
TAMOXIFÉN
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
·
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zitazonium tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zitazonium tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zitazonium tablettát tárolni?
Hatóanyag: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg tamoxifén (15,2
mg, ill. 30,4 mg, ill. 45,6 mg,
ill. 60,8 mg tamoxifén-citrát formájában) tablettánként.
Segédanyagok:
Magnézium-sztearát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
povidon K25, mikrokristályos
cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát(108,2 mg, ill.
216,4 mg, ill. 324,6 mg, ill. 432,8
mg).
Küllem:
Zitazonium 10 mg tabletta: fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos
felületű, metszett élű, szagtalan
vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán „ZITA”

Produkta apraksts

3. sz. melléklete az OGYI-T–3703/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 28.
Szám: 3887/41/2005
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(SPC szétválasztás, kiadhatóság)
(Javítás 4.4 pont laktóz mennyisége
2005.05.06. dr. Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZITAZONIUM 40 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg tamoxifén (60,8 mg tamoxifén-citrát formájában)
tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér vagy szürkésfehér, bikonvex, oblong alakú,
metszett élű, szagtalan vagy csaknem
szagtalan tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Törési
felülete fehér vagy szürkés fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott emlőkarcinoma, emlőkarcinoma műtétet követő
adjuváns kezelése.
Metasztatizáló mellrákban szenvedő premenopauzális, ösztrogén
pozitív nőbetegeknél a tamoxifén
terápia alternatívája az oophorectomiának vagy az ovarium
besugárzásnak.
Lobularis karcinoma in situ esetén az obszervált betegek számára
prevencióként 5 éves tamoxifén
kezelés mérlegelendő.
Ductalis karcinoma in situ esetén perevencióként 5 éves tamoxifén
kezelés mérlegelendő.
Anovulatiós infertilitás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Emlőkarcinoma_
Ajánlott napi dózis 20 mg. Ennél magasabb dózisok alkalmazásakor
a pozitív terápiás hatás fokozó-
dása vitatott; 30-40 mg-os napi dózisok alkalmazása elsősorban az
előrehaladott emlőrákos betegek
kezelése során kísérelhető meg. A kezelés időtartama
általában 3-5 év (adjuváns kezelés), vagy amíg a
progresszió be nem következik (palliatív kezelés).
_Anovulatiós infertilitás_
A tamoxifén alkalmazása előtt a lehetséges terhességet ki kell
zárni. Adagját és a kezelés időtartamát
előre megszabni nem lehet, mert betegtípustól, illetve ovarium
érzékenységtől függ.
I. KÚRÁBAN:
·
szokásos adag