Zilbea 25 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Agomelatīns

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Agomelatine

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

17-JUN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA
PACIENTAM
ZILBEA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
agomelatinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zilbea un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zilbea lietošanas
3.
Kā lietot Zilbea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zilbea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZILBEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zilbea satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par antidepresantiem, un
Zilbea Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Zilbea lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi
ir
atšķirīgi,
bet
bieži
novēro
grūtsirdību,
mazvērtības
sajūtu,
intereses
zudumu
par
iemīļotām
aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes
sajūtu, ķermeņa masas
pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Zilbea ir ar depresiju saistīto simptomu
mazināšana un pakāpeniska
izzušana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ZILBEA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZILBEA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi (aknu darbības traucējumi);
-
ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas
ārstēšanai) vai
ciprofloksacīnu (antibiotika).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zilbea 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 44,74 mg agomelatīna citronskābes
kokristāla, kas atbilst 25 mg
agomelatīna (_agomelatinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
izmēru 9 x 4,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas epizožu ārstēšanai.
Zilbea indicēts pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Ja pēc 2 nedēļām nav simptomu uzlabošanās, devu var palielināt
līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i.
divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa
paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot individuāli katra
pacienta ieguvuma / riska attiecību
un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst
uzsākt,
ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību
vairāk nekā 3 reižu (skatīt
4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc
apmēram trīs nedēļām, sešām
nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit
četrām nedēļām (uzturošā perioda
beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4.
apakšpunktu). Ārstēšana jāpārtrauc, ja
transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību
vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir atkal jāveic tikpat
bieži kā ārstēšanas sākumā.
CZ/H/0731/001/IB/007/G
1
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2022
_Ārstēšanas ilgums_
Pacienti a