Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuksetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Limfom, folikularni
Zevalin je indiciran kod odraslih osoba. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin drugačije kao konsolidacija terapije nakon indukcije remisije kod prethodno ne леченных bolesnika s folikularni limfoma. Dobro Zevalin sljedeće rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom nije instaliran. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD20 na rituksimab relapsedorrefractory+ фолликулярная B-stanične неходжкинская limfom (NHL).
Revision: 23
odobren
2004-01-16
32 B. UPUTA O LIJEKU _ _ 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ZEVALIN 1,6 MG/ML SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA ZA INFUZIJU IBRITUMOMAB TIUKSETAN [ 90 Y] PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zevalin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin 3. Kako primjenjivati Zevalin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zevalin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji. Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [ 90 Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 ( 90 Y). Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem. Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest). Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom. Koristi se kao KONSOLIDACIJSKA terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog početnim kemoterapijskim režimom. Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO Izlasiet visu dokumentu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90. Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu natrijevog acetata, jednu bočicu pufera za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju. Radionuklid nije dio seta. Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml). *Mišje IgG 1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA. Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [ 90 Y] u ukupnom volumenu od 10 ml. _Pomoćne tvari _ _ _ Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju. Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina. Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina. Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zevalin je indiciran u odraslih. Zevalin radioaktivno označen izotopom [ 90 Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom. Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena. Zevalin radioaktivno označen izotopom [ 90 Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL- om) liječenih rituksimabom. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zevalin radioaktivno označen izotopom [ 90 Y] smije zaprima Izlasiet visu dokumentu