Zenalpha

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Pieejams no:

Vetcare Oy

ATĶ kods:

QN05CM99

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Ārstniecības grupa:

Psi

Ārstniecības joma:

Psiholeptiki, hipnotiki in sedativi

Ārstēšanas norādes:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2021-12-15

Lietošanas instrukcija

16
B.
NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švedska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
medetomidinijev klorid/vatinoksanijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINI:
medetomidinijev klorid 0,5 mg (kar ustreza 0,425 mg medetomidina)
vatinoksanijev klorid 10 mg (kar ustreza 9,2 mg vatinoksana)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E 218) 1,8 mg
propilparahidroksibenzoat 0,2 mg
Bistra, rahlo rumena do rumena ali rjavkasto rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za omogočanje držanja živali, sedacijo in analgezijo pri
neinvazivnih, nebolečih ali blago bolečih
posegih in pregledih, ki naj ne bi trajali več kot 30 minut.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih s srčno-žilnimi boleznimi, boleznimi dihal
ali okvarjenim delovanjem jeter ali
ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki so v šoku ali močno oslabljene.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo hipoglikemijo ali pri katerih
obstaja tveganje za pojav hipoglikemije.
Ne uporabite kot pred-anestetično zdravilo.
Ne uporabljajte pri mačkah.
6.
NEŽELENI UČINKI
V študijah varnosti in kliničnih študijah so zelo pogosto opazili
hipotermijo, bradikardijo in
tahikardijo. Pogosto so opazili drisko/kolitis in mišični tremor.
Občasno so opazili bruhanje/slabost in
nehoteno defekacijo. V laboratorijskih študijah varnosti so zelo
pogosto opazili srčne aritmije, kot so
18
AV-blok druge stopnje in ventrikularni kompleksi. V laboratorijskih
študijah varnosti so z

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINI:
medetomidinijev klorid 0,5 mg (kar ustreza 0,425 mg medetomidina)
vatinoksanijev klorid
10 mg (kar ustreza 9,2 mg vatinoksana)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E 218) 1,8 mg
propilparahidroksibenzoat 0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, rahlo rumena do rumena ali rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za omogočanje držanja živali, sedacijo in analgezijo pri
neinvazivnih, nebolečih ali blago bolečih
posegih in pregledih, ki naj ne bi trajali več kot 30 minut.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih s srčno-žilnimi boleznimi, boleznimi dihal
ali okvarjenim delovanjem jeter ali
ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki so v šoku ali močno oslabljene.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo hipoglikemijo ali pri katerih
obstaja tveganje za pojav hipoglikemije.
Ne uporabite kot pred-anestetično zdravilo.
Ne uporabljajte pri mačkah.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Živčni ali razdraženi psi z visokimi ravnmi endogenih kateholaminov
lahko imajo zmanjšan
farmakološki odziv na agoniste adrenergičnih receptorjev alfa-2, kot
je medetomidin (neučinkovitost).
Pri vznemirjenih živalih je lahko nastop sedativnega/analgetičnega
učinka upočasnjen ali pa sta
globina in trajanje učinkov zmanjšana oziroma jih sploh ni. Zato je
treba psu pred začetkom
3
zdravljenja dati možnost, da se pomiri, po dajanju zdravila pa mora
mirno počivati, dokler se ne
pojavijo znaki sedacije.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če ni na voljo razpoložljivih pod