ZELIX

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUCONAZOL

Pieejams no:

Arese Pharma Ltda

ATĶ kods:

ANTIMICOTICO

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FLUCONAZOLE

Ārstniecības joma:

ANTIMICOTICO

Produktu pārskats:

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1 - 1581900140015 - - - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1581900140023 - - - Cápsula dura

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2017-06-12

Lietošanas instrukcija

ZELIX 150 MG
(FLUCONAZOL)
ARESE PHARMA LTDA.
CÁPSULA DURA
Bula para o Paciente
ZELIX
fluconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Zelix
NOME GENÉRICO:
fluconazol
APRESENTAÇÕES:
Zelix 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de Zelix contém o equivalente a 150 mg de
fluconazol.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio e celulose
microcristalina + lactose.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zelix (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase
vaginal (infecções da vagina causadas
por fungos do gênero
_Candida_
) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção)
para reduzir
a candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano),
balanite por
_Candida _
(infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e
Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e
nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como
micoses) como:
_Tinea pedis, Tinea _
_corporis, Tinea cruris, Tinea unguium _
(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero
_Candida. _
_ _
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zelix 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses
microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por
via oral (engolido), a absorção não é
afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no
sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5
hora.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zelix 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer
componente da fórmula. Não tome Zelix 150
mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol,
eritromicina, pimozida e qu

Produkta apraksts

ZELIX 150 MG
(FLUCONAZOL)
ARESE PHARMA LTDA.
CÁPSULA DURA
Bula para o Profissional da Saúde
ZELIX
fluconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Zelix
NOME GENÉRICO:
fluconazol
APRESENTAÇÕES:
Zelix 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de Zelix contém o equivalente a 150 mg de
fluconazol.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio e celulose microcristalina +
lactose.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de
cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto,
assim que estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento
anti-infeccioso deve ser ajustado adequadamente.
Zelix (fluconazol) 150 mg está indicado para o tratamento das
seguintes condições:
•
Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por
_Candida, _
bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal
recorrente (três ou mais episódios por ano).
•
Dermatomicoses, incluindo
_Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium _
(onicomicoses) e infecções por
_Candida. _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDÍASE VAGINAL
O fluconazol (150 mg, dose única oral) é tão efetivo quanto o
clotrimazol (200 mg, intravaginal, por 3 dias) para o tratamento de
candidíase vaginal, segundo estudo randomizado que envolveu 369
mulheres. Após 16 dias a taxa de cura clínica foi de 99% e 97% e
de cura microbiológica de 85% e 81%, respectivamente. Após 27 a 62
dias a taxa de cura microbiológica também se manteve
significantemente maior no grupo que usou o fluconazol (72%
_vs _
62%).
1
Em outro trabalho, a eficácia do fluconazol (150 mg, dose única
oral) em comparação ao clotrimazol (500 mg, intravaginal, dose
única) também foi comprovada. Quarenta e três pacientes com