Zeldox 60 mg kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ziprazidons

Pieejams no:

Upjohn EESV, Netherlands

ATĶ kods:

N05AE04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ziprasidone

Deva:

60 mg

Zāļu forma:

Kapsula

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II/037; 02-0271/II/037
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZELDOX 40 MG KAPSULAS
ZELDOX 60 MG KAPSULAS
ZELDOX 80 MG KAPSULAS
ziprasidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir ZELDOX un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ZELDOX lietošanas
3. Kā lietot ZELDOX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ZELDOX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZELDOX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ZELDOX pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antipsihotiskiem
līdzekļiem.
ZELDOX kapsulas ir paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai
pieaugušajiem – psihiski traucējumi, kas
raksturojas ar šādiem simptomiem: dzirdēt, redzēt un just lietas,
kas neeksistē, ticēt kaut kam
nereālam, just nepamatotas aizdomas, izklaidība, grūtības vai
nespēja kontaktēties sabiedrībā,
nervozitāte, depresija vai nemiers.
ZELDOX kapsulas ir paredzētas vidēji smagu bipolāru traucējumu
mānijas vai jauktu epizožu
ārstēšanai pieaugušajiem – psihiski traucējumi, kas raksturojas
ar mainīgiem eiforijas stāvokļiem
(mānija) vai nomāktu garastāvokli. Mānijas raksturīgākie
simptomi: pacilāts garastāvoklis, pārspīlēts
pašnovērtējums, enerģijas pieplūdums, samazināta vajadzība pēc
miega, nespēja koncentrēties vai
hiperaktivitāte un atkārtota vēlēšanās veikt augsta riska
darb

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
1
SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II/037; 02-0271/II/037 ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZELDOX 40 mg kapsulas
ZELDOX 60 mg kapsulas
ZELDOX 80 mg kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 40 mg, 60 mg vai 80 mg ziprazidona (
_ziprasidonum_
) hidrohlorīda monohidrāta
veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 40 mg kapsula satur 87,83 mg laktozes monohidrāta.
Katra 60 mg kapsula satur 131,74 mg laktozes monohidrāta.
Katra 80 mg kapsula satur 175,65 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Kapsulas
40 mg – Nr.4; zila kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX 40
60 mg – Nr.3; balta kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX 60
80 mg – Nr.2; zili/balta kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX
80
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ziprazidons indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Ziprazidons indicēts vidēji smagas bipolāru traucējumu mānijas
vai jauktu epizožu ārstēšanai
(profilaktiska iedarbība uz bipolāru traucējumu epizodēm nav
konstatēta, skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem _
Sākotnējā ieteicamā deva akūtai šizofrēnijas un bipolāras
mānijas terapijai ir 40 mg divas reizes dienā
ēšanas laikā. Dienas devu var pielāgot individuāli atkarībā no
pacienta klīniskā stāvokļa līdz
maksimāli 80 mg divas reizes dienā. Ja indicēts, maksimālo
ieteicamo devu var sākt dot jau terapijas
3. dienā.
Īpaši svarīgi ir nepārsniegt maksimālo devu, jo nav pētījumu
par devu, kura ir lielāka par
160 mg/dienā, drošību, un ziprazidons var izraisīt ar devu
saistītu QT intervāla pagarināšanos (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Šizofrēnijas slimnieku balstterapijā ir jāizmanto vismazākā
iedarbīgā ziprazidona deva; daudzos
gadījumos pietiekama deva ir 20 mg divas reizes dienā.
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
2
SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II