Zauton 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Donepezil hydrochloride monohydrate

Pieejams no:

SANOSWISS UAB

ATĶ kods:

N06DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Donepezil hydrochloride monohydrate

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 98 (VNR-numero: 588853) Ei kaupan: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120

Receptes veids:

Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120

Ārstniecības joma:

donepetsiili

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 0570

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2012-03-08

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAUTON 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ZAUTON 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
donepetsiilihydrokloridi (monohydraattina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zauton on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zautonia
3.
Miten Zautonia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zautonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAUTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zauton sisältää donepetsiiliä (hydrokloridin
muodossa), joka on asetyylikoliiniesteraasin estäjien
ryhmään kuuluva lääkeaine. Donepetsiilihydrokloridi lisää
aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan
aineen (asetyylikoliinin)
pitoisuutta hidastamalla sen hajoamista.
Donepetsiiliä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille,
joilla on todettu lievä tai keskivaikea
Alzheimerin tauti. Taudin oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen,
sekavuus ja käyttäytymisen
muutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan
henkilön on koko ajan vaikeampi
selviytyä päivittäisistä askareistaan. Tämä lääke on
tarkoitettu vain aikuisten hoitoon.
Donepetsiilihydrokloridia,
jota Zauton sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai mu

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zauton 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zauton 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia
(monohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi Zauton 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi Zauton 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Zauton 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai
luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen. Tabletin toiselle puolelle on painettu
”DN5”.
Zauton 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pyöreä,
kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen.
Tabletin toiselle puolelle on painettu ”DN10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zauton on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin
liittyvän dementian oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset/iäkkäät potilaat:
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Hoitoa 5 mg:n vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden
kuukauden ajan, ennen kuin kliininen
hoitovaste on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridipitoisuuden
vakaa tila on saavutettu. Kun hoitoa on
jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, annoksen
voi kliinisen arvioinnin
perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos on 10 mg.
Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla ei ole
tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, on oltava
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi on tehtävä
yleisesti hyväksyttyjen tautiluokitusten
(kuten DSM IV, ICD-10) perusteella. Donepetsiilihydrokloridihoidon saa
aloittaa ainoastaan sellaisille
potilaille, joilla on huoltaja/hoitaja, joka valvoo säännö