Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
tbl flm 90x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-20
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04306-REG, 2016/04307-REG Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04120-Z1B, 2017/04339-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZARANTA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ZARANTA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ZARANTA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ZARANTA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ZARANTA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zaranta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zarantu 3. Ako užívať Zarantu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zarantu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZARANTA A NA ČO SA POUŽÍVA Zaranta patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny. Zaranta vám bola predpísaná pretože: máte vysokú hladinu cholesterolu. Znamená to, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky. Zaranta sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. Užívanie statínu vám bolo odporúčané preto, lebo zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Zarantu, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení. Al Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04306-REG, 2016/04307-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04120-Z1B, 2017/04339-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zaranta 10 mg filmom obalené tablety Zaranta 15 mg filmom obalené tablety Zaranta 20 mg filmom obalené tablety Zaranta 30 mg filmom obalené tablety Zaranta 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zaranta 10 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zaranta 15 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zaranta 20 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zaranta 30 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Zaranta 40 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom Zaranta 10 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 87,0 mg mohohydrátu laktózy. Zaranta 15 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 130,5 mg mohohydrátu laktózy. Zaranta 20 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 174,0 mg mohohydrátu laktózy. Zaranta 30 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 261,0 mg mohohydrátu laktózy. Zaranta 40 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 348,0 mg mohohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zaranta 10 mg filmom obalené tablety: 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04306-REG, 2016/04307-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04120-Z1B, 2017 Izlasiet visu dokumentu