Zalmoxis

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Alogénnou T bunky geneticky zmenené s antiretrovírusovej vektor kódovanie pre skrátená forma ľudskej nízkou afinitou receptorov nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a herpes simplex vírus tymidínovej kinázy (HSV-TK Mut2)

Pieejams no:

MolMed SpA

ATĶ kods:

L01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Ārstniecības grupa:

Antineoplastické činidlá

Ārstniecības joma:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Ārstēšanas norādes:

Zalmoxis je indikovaný ako prídavná liečba v haploidentical transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) u dospelých pacientov s vysokým rizikom hematologických malignít.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

uzavretý

Autorizācija datums:

2016-08-18

Lietošanas instrukcija

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALMOXIS 5 – 20 X 10
6 BUNIEK/ML INFÚZNA DISPERZIA
Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového
vektora kódujúceho skrátenú
formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového
faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu
vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára so skúsenosťami
s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekára so
skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zalmoxis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
3.
Ako vám bude Zalmoxis podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zalmoxis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALMOXIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré
boli získané od darcu. Tieto bunky
sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa
začlení „samovražedný“ gén (HSV-TK
Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu
proti hostiteľovi. Tak sa zaistí, aby bolo
možné bunky zničiť skôr, ako spôsob

Produkta apraksts

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zalmoxis 5 – 20 x 10
6
buniek/ml infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového
vektora kódujúceho skrátenú
formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového
faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu
vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vak Zalmoxisu obsahuje objem 10 – 100 ml zmrazenej disperzie
v koncentrácii 5 – 20 x 10
6
buniek/ml. Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované
pomocou replikačne defektného
γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak,
aby sa tieto sekvencie včlenili
do genómu hostiteľských buniek.
Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v
závislosti od hmotnosti pacienta. Okrem
T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá
monocytov a B buniek.
Pomocná látka so známym účinkom
_ _
Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na
dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia.
Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej
transplantácii hemopoetických
kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými
hematologickými malignitami
(pozri časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
HSCT pri hematologických
malignitách.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka a harmonogram sú 1 ± 0,2 x