Fablyn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
21-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
Lasofoxifene tartrate
Pieejams no:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
G03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lasofoxifene
Ārstniecības grupa:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Ārstniecības joma:
Osteoporose, pós-menopausa
Ārstēšanas norādes:
Fablyn é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com maior risco de fratura. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas do quadril (ver secção 5. Ao determinar a escolha de Fablyn ou outras terapias, incluindo estrógenos, para uma mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos e sistema circulatório riscos e benefícios (ver secção 5,.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-02-24
Lietošanas instrukcija
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FABLYN 500 ΜG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lasofoxifeno
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é FABLYN e para que é utilizado
2.
Antes de tomar FABLYN
3.
Como tomar FABLYN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar FABLYN
6.
Outras informações
1.
O QUE É FABLYN E PARA QUE É UTILIZADO
FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após
a menopausa (osteoporose
pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos,
especialmente da coluna, anca e pulsos.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos
do receptor de estrogénio
(SERM).
FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas
vertebrais) e fracturas não
vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não
fracturas da anca.
2.
ANTES DE TOMAR FABLYN
NÃO TOME FABLYN
se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer
outro componente de
FABLYN.
se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas
veias, pulmão ou olhos
(trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia
central da retina)
se tiver alguma hemorragia vaginal. Este acontecimento deve ser
esclarecido pelo seu médico
ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
.
se ainda puder engravidar.
se está grávida ou se está a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM FABLYN
Medicamento já não autorizado
37
se está imobilizada há algum tempo,
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tartarato de
lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de
lasofoxifeno.
Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg
de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares,
gravados com “Pfizer” num dos lados e
“OPR 05” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas com risco
aumentado de fractura. Foi demonstrada uma redução significativa na
incidência de fracturas
vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras
terapêuticas, incluindo estrogénios, para
uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os
sintomas menopáusicos, os efeitos
sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios
cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos (mulheres pós-menopáusicas):
A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia,
independentemente da ingestão de alimentos
e bebidas.
Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D
se a ingestão diária for
insuficiente. As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de
1500 mg/dia de cálcio elementar.
A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, uma vez que é
apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Consequentemente, a segurança e eficácia não
foram estudadas (ve
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