Fablyn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-06-2012
Produkta apraksts
(SPC)
21-06-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
Lasofoxifene tartrato de
Pieejams no:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
G03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lasofoxifene
Ārstniecības grupa:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Ārstniecības joma:
Osteoporosis, posmenopáusica
Ārstēšanas norādes:
Fablyn está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no fracturas de cadera (ver sección 5. Cuando la determinación de la elección de Fablyn u otras terapias, como los estrógenos, para una mujer posmenopáusica, la consideración se debe dar a los síntomas de la menopausia, los efectos sobre el útero y los tejidos de la mama y el riesgo cardiovascular y beneficios (véase la sección 5.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2009-02-24
Lietošanas instrukcija
36
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
37
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FABLYN 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lasofoxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FABLYN y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar FABLYN
3.
Cómo tomar FABLYN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FABLYN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la
menopausia (osteoporosis postmenopáusica)
en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos,
especialmente en la columna
vertebral, las caderas y en las muñecas. Pertenece a un grupo de
medicamentos que se conocen como
Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el
riesgo de fracturas de la columna
(fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas
no vertebrales), salvo las fracturas de
cadera.
2.
ANTES DE TOMAR FABLYN
NO TOME FABLYN
si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los
demás componentes de FABLYN.
si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la
coagulación de la sangre, por
ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa
profunda, embolia pulmonar
o trombosis venosa retiniana).
Si tiene sangrado vaginal. Su médico deberá determinar la causa del
sangrado
ANTES DE INICIAR EL
TRATAMIENTO.
si todavía puede quedarse emb
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene tartrato de
lasofoxifeno, equivalente a 500 mg de
lasofoxifeno.
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,34
mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color
melocotón, grabados con “Pfizer” en
una cara y “OPR 05” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres
postmenopáusicas con riesgo
incrementado de fracturas. Se ha demostrado una reducción
significativa en la incidencia de fracturas
vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver
sección 5.1).
Cuando se decida iniciar en una mujer postmenopáusica el tratamiento
con FABLYN u otros tratamientos,
incluidos los estrógenos, se deben tener en cuenta los síntomas de
la menopausia, los efectos en el tejido
uterino y mamario, y los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (mujeres postmenopáusicas):
La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin
alimentos o bebidas.
Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si
la ingesta diaria no es adecuada. Las
mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de
calcio elemental. La ingesta diaria
recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18
años, ya que este medicamento se
utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas. Por tanto, no se ha
estudiado la seg
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