Eylea
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
20-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
10-01-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
aflibercept
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
S01LA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aflibercept
Ārstniecības grupa:
Oftalmologiske
Ārstniecības joma:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Ārstēšanas norādes:
Eylea er indiceret til voksne til behandling af:neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD);synsnedsættelse på grund af macula ødem sekundær til retinal veneokklusion (filial RVO eller central RVO);synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME);synsnedsættelse på grund af nærsynet choroidal neovascularisation (nærsynet CNV).
Produktu pārskats:
Revision: 30
Autorizācija statuss:
autoriseret
Autorizācija datums:
2012-11-21
Lietošanas instrukcija
100
B. INDLÆGSSEDDEL
101
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL DEN VOKSNE PATIENT
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
I EN FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
aflibercept
VOKSNE
Se informationen til forældre/værger til for tidligt fødte
spædbørn på den anden side af denne
indlægsseddel [relevant for 1 sprog].
Se informationen til forældre/værger til for tidligt fødte
spædbørn længere nede på siden [relevant for
2 eller flere sprog].
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
3.
Sådan vil du få Eylea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle
øjensygdomme hos voksne, som kaldes
-
neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne
(våd AMD),
-
nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal
veneokklusion (grenveneokklusion
(BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)),
-
nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME),
-
nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV).
Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en
gruppe faktorer, der kaldes vaskulær
endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer
involveret i den unormale
dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse
nye blodkar kan medføre, at der
lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt.
beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand
til at se.
Hos patient
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
En fyldt injektionssprøjte indeholder et ekstraherbart volumen på
mindst 0,09 ml svarende til mindst
3,6 mg aflibercept. Dette giver en anvendelig mængde til at
administrere en enkelt dosis på 0,05 ml,
der indeholder 2 mg aflibercept til voksne patienter, eller en enkelt
dosis på 0,01 ml, der indeholder
0,4 mg aflibercept til for tidligt fødte spædbørn.
*
Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær
endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og
2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human
IgG1 og fremstilles i K1-
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eylea er indiceret til voksne til behandling af
•
neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se
pkt. 5.1),
•
nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal
veneokklusion (RVO)
(grenveneokklusion eller centralveneokklusion) (se pkt. 5.1),
•
nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1),
•
nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk
CNV) (se pkt. 5.1).
EYLEA er indiceret til for tidligt fødte spædbørn til behandling af
•
præmaturitets-retinopati (ROP) med zone I (stadie 1+, 2+, 3 eller
3+), zone II (stadie 2+ eller
3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Eylea er kun til intravitreal injektion.
Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i
administration af intravitreale injektioner.
Dosering
_Våd AMD_
Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 0,05
ml.
Eylea-behandlin
Izlasiet visu dokumentu
