Exjade
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-11-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-11-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-08-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
deferasirox
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
V03AC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
deferasirox
Ārstniecības grupa:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Ārstniecības joma:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ārstēšanas norādes:
Πρακτική είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της χρόνιας σιδήρου υπερφόρτωση λόγω συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥ 7 ml/kg/μήνα των συσκευασμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με βήτα θαλασσαιμία major ηλικίας έξι ετών και άνω. Το Exjade, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥ 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας δύο έως πέντε ετών * σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (< 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας δύο ετών και άνω;σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας ηλικίας δύο ετών και άνω. Το Exjade, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που απαιτούν θεραπεία αποσιδήρωσης, όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μη-μετάγγιση εξαρτώνται από θαλασσαιμία σύνδρομα ηλικίας 10 ετών και άνω.
Produktu pārskats:
Revision: 52
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2006-08-28
Lietošanas instrukcija
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με λοξοτομημένα άκρα κα
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο
EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
με λοξοτομημένα άκρα κα
Izlasiet visu dokumentu
