Epclusa
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sofosbuvir, velpatasvir
Ārstniecības grupa:
Antivirali għal użu sistemiku
Ārstniecības joma:
Epatite Ċ, Kronika
Ārstēšanas norādes:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
81
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
82
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EPCLUSA 400 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
EPCLUSA 200 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sofosbuvir/velpatasvir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa
3.
Kif għandek tieħu Epclusa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Epclusa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK EPCLUSA ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK
INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN
IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU EPCLUSA U GĦALXIEX JINTUŻA
Epclusa hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir u
velpatasvir. Epclusa jingħata biex jittratta
infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ
fl-adulti u t-tfal b’età minn 3 snin ’il fuq.
Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi
jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus
jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk
jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod
permanenti mill-ġisem.
Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini
l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’
Epclusa. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk
jogħġbok staqsi lit-tabib jew l
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg sofosbuvir u 100 mg
velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg sofosbuvir u 50 mg
velpatasvir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, roża, b’forma ta’ djamant, b’daqs
ta’ 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq
naħa waħda u “7916” fuq in-naħa l-oħra.
Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, roża, b’forma ovali, b’daqs ta’ 14-il
mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa
waħda u “S/V” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epclusa huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika
bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C
virus) f’pazjenti b’età minn 3 snin ’il fuq (ara sezzjonijiet
4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Epclusa għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn
tabib li għandu esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-HCV.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Epclusa fl-adulti hi ta’ pillola waħda
ta’ 400 mg/100 mg, meħuda oralment,
darba kuljum mal-ikel jew mingħajr ikel (ara sezzjoni 5.2).
Id-doża rakkomandata ta’ Epclusa f’pazjenti pedjatriċi b’età
minn 3 snin ’il fuq hija bbażata fuq il-piż
kif mogħti fid-dettall fit-Tabella 3.
Formulazzjoni ta’ granijiet ta’ Epclusa hija disponibbli
għat-trattament ta’ infezzjoni kronika tal-HCV
f’pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 snin ’il fuq li għandhom
diffikultà biex jibilgħu l-pilloli miksija
3
b’rita. Għall-pazjenti li jiżnu < 17-il kg,
Izlasiet visu dokumentu
