Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.
Revision: 22
Awtorizzat
2016-07-06
81 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 82 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EPCLUSA 400 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EPCLUSA 200 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sofosbuvir/velpatasvir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa 3. Kif għandek tieħu Epclusa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Epclusa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK EPCLUSA ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU EPCLUSA U GĦALXIEX JINTUŻA Epclusa hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir. Epclusa jingħata biex jittratta infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ fl-adulti u t-tfal b’età minn 3 snin ’il fuq. Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem. Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Epclusa. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew l Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg sofosbuvir u 50 mg velpatasvir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, roża, b’forma ta’ djamant, b’daqs ta’ 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7916” fuq in-naħa l-oħra. Epclusa 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, roża, b’forma ovali, b’daqs ta’ 14-il mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “S/V” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epclusa huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) f’pazjenti b’età minn 3 snin ’il fuq (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Epclusa għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-HCV. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Epclusa fl-adulti hi ta’ pillola waħda ta’ 400 mg/100 mg, meħuda oralment, darba kuljum mal-ikel jew mingħajr ikel (ara sezzjoni 5.2). Id-doża rakkomandata ta’ Epclusa f’pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 snin ’il fuq hija bbażata fuq il-piż kif mogħti fid-dettall fit-Tabella 3. Formulazzjoni ta’ granijiet ta’ Epclusa hija disponibbli għat-trattament ta’ infezzjoni kronika tal-HCV f’pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 snin ’il fuq li għandhom diffikultà biex jibilgħu l-pilloli miksija 3 b’rita. Għall-pazjenti li jiżnu < 17-il kg, Lestu allt skjalið