Epclusa
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sofosbuvir, velpatasvir
Ārstniecības grupa:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Ārstniecības joma:
Hepatitis C, krónikus
Ārstēšanas norādes:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
83
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
84
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMTABLETTA
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMTABLETTA
szofoszbuvir/velpataszvir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA AZ EPCLUSAT-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR AZ EBBEN A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN LÉVŐ TELJES SZÖVEG
GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” HELYETT „GYERMEKE”
ÉRTENDŐ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPCLUSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó
gyógyszer. Az Epclusa-t
3 évesnél idősebb gyermek és felnőtt betegek krónikus (hosszan
tartó), hepatitisz C nevű
vírusfertőzésének kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két
különböző, a vírus növekedéséhez
és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal
lehetővé téve a fertőzés végleges
megszüntetését a szervezetben.
Nagyo
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta
Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta
400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz
filmtablettánként.
Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta
200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta
Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomású „GSI”,
a másik oldalán „7916” felirattal ellátva.
Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, 14 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „GSI”,
a másik oldalán „S/V” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Epclusa legalább 3 éves korú betegek számára javallott
hepatitis C vírus (HCV) által okozott
krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és monitoroznia.
Adagolás
Az Epclusa ajánlott adagja felnőtteknek egy 400 mg/100 mg tabletta,
naponta egyszer, étkezés közben
vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Az Epclusa ajánlott adagját legalább 3 éves gyermek és serdülő
betegeknél a testtömeg alapján kell
kiszámítani, a 3. táblázatban megadottak szerint.
Az Epclusa granulátum a krónikus HCV-fertőzés kezelésére
rendelkezésre áll olyan legalább 3 éves
gyermekek és serdülő betegek számára, akiknek nehézséget okoz a
filmtabletta lenyelése. A < 17 kg
testtömegű betegekre vonatkozóan kérjük, olvassa el az Epclusa
200 mg/50 mg vagy 150 mg/37,5 mg
granulátum alkalmazási előírását.
3
1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOTT KEZELÉS ÉS IDŐTARTAM FELNŐTTEKNEK A HCV
GENOTÍPUSÁTÓL FÜGGETLENÜL
FELNŐTT BETEGPOPULÁCIÓ
A
KEZELÉS ÉS
Izlasiet visu dokumentu
