Entacapone Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
28-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapon
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinson-lægemidler
Ārstniecības joma:
Parkinsons sygdom
Ārstēšanas norādes:
Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
autoriseret
Autorizācija datums:
2011-02-18
Lietošanas instrukcija
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTACAPONE TEVA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva
3.
Sådan skal du tage Entacapone Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med
levodopa til behandling af
Parkinsons sygdom. Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer
derved symptomerne på
Parkinsons sygdom. Entacapone Teva har kun lindrende virkning på
symptomerne fra Parkinsons
sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTACAPONE TEVA
TAG IKKE ENTACAPONE TEVA
•
hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entacapone Teva
(angivet i punkt 6);
•
hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan
øge risikoen for svært
forhøjet blodtryk);
•
hvis du tager visse former for lægemidler mod depression
(antidepressiva). Kontakt din læge
eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen
med Entacapone Teva;
•
hvis du har en leversygdom;
•
hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk
medicin kaldet malignt
neuroleptikasyndrom (NMS). Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger
•
hvis du tidligere har haft en sjælde
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en
længde på ca. 18 mm og en
bredde på ca. 10 mm, med ”E200” præget på den ene side og uden
prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa hos voksne
patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke
kan stabiliseres på disse
kombinationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa. Tilsvarende
ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med
hensyn til ordination sammen med
entacapon.
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den
maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000
mg entacapon.
Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til
levodopa relaterede bivirkninger
såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte
nødvendigt at justere levodopa
doseringen inden for de første dage til uger efter start af
entacaponbehandling. Den daglige dosis af
levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at forlænge
doseringsintervallet og/eller ved at
reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens
kliniske tilstand.
Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere
doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå
tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for
levodopa/benserazidstandardformuleringer en
smule mere (5–10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer.
Dette kan medføre, at
patienter, der
Izlasiet visu dokumentu
