13-12-2018
13-12-2018
28-01-2016
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter
entacapon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva
Sådan skal du tage Entacapone Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af
Parkinsons sygdom. Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på
Parkinsons sygdom. Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons
sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva
Tag ikke Entacapone Teva
hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva
(angivet i punkt 6);
hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært
forhøjet blodtryk);
hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge
eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Teva;
hvis du har en leversygdom;
hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt
neuroleptikasyndrom (NMS). Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger
hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var
udløst af en skade.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket før du tager Entacapone Teva:
Rådfør dig med din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:
hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser
dig fra en stol eller sengen;
hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i
tyktarmen;
hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget
stort vægttab;
hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og
taber i vægt. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse
inklusive undersøgelse af din leverfunktion.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,
som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte
aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og
impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,
unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge
ændrer din behandling.
Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse
indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Når du starter med at tage Entacapone Teva, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre
lægemidler mod Parkinsons sygdom. Følg den vejledning lægen har givet dig.
Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som
især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af
Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på NMS i
punkt 4 Bivirkninger. Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone
Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Samtidig brug af Entacapone Teva og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du
pludseligt falde i søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og
arbejdssikkerhed).
Brug af anden medicin sammen med Entacapone Teva:
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du
skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa,
apomorfin
lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
warfarin (blodfortyndende medicin)
jerntilskud. Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern. Du må derfor ikke tage
Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget
det ene af dem, til du tager det andet.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle
dig ør i hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få
dig til pludseligt at falde i søvn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil motorcykel eller
arbejde med værktøj eller maskiner.
3.
Sådan skal du tage Entacapone Teva
Tag altid Entacapone Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller på apoteket.
Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-
præparater eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af
Parkinsons sygdom samtidigt.
Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den
højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden
mellem doserne.
Brug til børn og teenagere
Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år. Brug af Entacapone
Teva frarådes derfor til børn.
Hvis du har taget for mange Entacapone Teva
Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på
apoteket eller nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du
behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Entacapone Teva
Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.
Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til
behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Entacapone Teva og anden medicin til
behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. Se punkt 2 Advarsler og
forsigtighedsregler.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Teva, er milde til moderate.
Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest
almindelige i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af
behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din
levodopadosis.
Hyppighederne er defineret som:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
kvalme
harmløs farveændring af urinen.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
langvarige muskelkramper (dystoni)
opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige
drømme, forvirring
symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
hjerteanfald.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
hududslæt
unormale leverfunktionsprøver.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
nedsat appetit, vægttab
nældefeber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)
tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i
øjnene
misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Hvis Entacapone Teva gives i større doser:
Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
ukontrollable bevægelser
kvalme
mavesmerter
Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:
Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget
døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der
anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet. Det er karakteriseret ved stivhed,
muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og
ustabilt blodtryk.
en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed
og –svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Du kan opleve følgende bivirkninger:
Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan
være:
Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for
eksempel øget sexlyst
Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere
mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at
reducere og kontrollere disse symptomer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe
med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på
tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Entacapone Teva indeholder:
Aktivt stof: Entacapon. Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg entacapon.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse,
prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid
(E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Entacapone Teva
200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter
med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med ”E200” på den ene side og uden
prægning på den anden side.
Entacapone Teva
fås i HPDE-tabletbeholdere med skruelåg i polypropylen med isat tørremiddel med
30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederlandene
Fremstiller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungarn
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG,
Storbritannien
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nederlandene
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov,
Den Tjekkiske Republik
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
Teva GmbH
Tel: (49) 351 834 0
Nederlandene
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH
Tel: +43/1/97007-0
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)42 9395 892
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Ratiopharm Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179815
Suomi/Finland
Ratiopharm Oy
Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: + 37167323666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628 500
Denne indlægsseddel blev senest ændret iseptember 2015.
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeeside http://www.ema.europa.eu/
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en
bredde på ca. 10 mm, med ”E200” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne
patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse
kombinationer.
4.2
Dosering og administration
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. Tilsvarende
ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med
entacapon.
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den
maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger
såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa
doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling. Den daglige dosis af
levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at
reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en
smule mere (5–10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer. Dette kan medføre, at
patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion
af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det
er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens. Kun hos patienter i dialysebehandling
bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion:
Se pkt. 4.3
Ældre patienter
: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Pædiatrisk population:
Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa.
Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
6.1.
Nedsat leverfunktion.
Fæokromocytom.
Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
(f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon
(se pkt. 4.5).
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i
sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed,
myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk
dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase. I enkelte tilfælde er kun
nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Hverken MNS eller rhabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i
kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet. Efter markedsføring er
indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af
entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler. Når det skønnes nødvendigt, skal
behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår
tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af
entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Entacaponbehandling bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom.
På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der
indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt. Entacapon bør derfor administreres med
forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl
transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-
metyl-dopa og apomorfin (se pkt. 4.5).
Entacapon administreres altid som adjuvant til levodopabehandling. Derfor bør forsigtighedsregler
vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling. Entacapon øger
biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5–10% mere end
for standardformuleringer af levodopa/carbidopa. Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner
forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt.
4.8). For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere
levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen
afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt. 4.2 og pkt. 4.8).
Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension. Entacapon bør gives med
forsigtighed til patienter, der tager andre lægemidler, som forårsager ortostatisk hypotension.
I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der
behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller
amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne. Doseringen af
andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt
episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom. Derfor bør der udvises
forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner (se også pkt. 4.7).
Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt
uforholdsmæssigt stort vægttab. Længerevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse
af entacapon, kan være tegn på colitis. I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør
lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Patologiske vane- og impulshandlinger
Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger.
Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og
impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge
og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med
dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med
levodopa. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det
overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke med den rekommanderede administration og dosering observeret nogen interaktion med
carbidopa. Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og
imipramin eller entacapon og meclobemid. I kliniske forsøg med længere behandlingstid hos
Parkinsonpatienter fandtes ikke interaktion med selegilin. Der er stadig begrænset erfaring med
samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske
antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt
lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin,
adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin). Der bør
udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B-hæmmer), men den daglige dosis af
selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern. Entacapon og jernpræparater bør tages
med mindst 2–3 timers mellemrum (se pkt. 4.8).
Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre
lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen. Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført. Ifølge
in vitro
forsøg er signifikant
forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9
in vitro
(se pkt. 5.2), kan entacapon potentielt interferere
med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.
I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau,
mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18
% [CI
11-26%]. INR-værdierne øgedes i
gennemsnit med 13% [CI
6-19%]. Derfor anbefales kontrol af INR, når entacapon gives til patienter,
der samtidig er i behandling med warfarin.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon
blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser. Da der ikke er
erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under
graviditet.
Amning
I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken. Sikkerheden ved administration af entacapon til
børn er ukendt. Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj
eller betjene maskiner. Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk
ortostatisme. Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.
Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed
(somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade
at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat
opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse
bivirkninger optræder (se også pkt. 4.4).
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og
optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen. Reduktion af levodopadosis nedsætter
sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger. Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er
relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og
diarré. Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er
harmløs.
Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate. I kliniske studier har den
mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været
symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa
(f.eks. dyskinesi 1,7%).
Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev
rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske
studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved
højere doser (1.400–2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Bivirkninger listet i tabelform
Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon
og efter markedsføring af entacapon.
Tabel 1 * Bivirkninger
Psykiske forstyrrelser
Almindelig:
Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Meget sjælden:
Agitation
Nervesystemet
Meget almindelig:
Dyskinesi
Almindelig:
Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni,
hyperkinesi
Hjerte **
Almindelig:
Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end
myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Ikke almindelig:
Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig:
Kvalme
Almindelig:
Diarré, abdominalsmerter, mundtørhed, forstoppelse,
opkastning
Meget sjælden:
Anoreksi
Ikke kendt:
Colitis
Lever og galdeveje
Sjælden:
Unormale leverfunktionstests
Ikke kendt:
Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)
Hud og subkutane væv
Sjælden:
Erytematøst og makulopapuløst udslæt
Meget sjælden:
Urticaria
Ikke kendt:
Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Nyrer og urinveje
Meget almindelig:
Farveændring af urin
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Almindelig:
Træthed, øget svedtendens, fald
Meget sjælden:
Vægttab
Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne
først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig
(>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000),
meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da
ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
**
Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis
0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med
2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed
(somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Patologiske vane- og impulshandlinger
Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie
og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller
andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt. 4.4).
Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af
entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.
Enkeltstående tilfælde af rhabdomyolyse er indrapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V*.
4.9
Overdosering
Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest
rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg. De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde
af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt
nældefeber. Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode:
N04BX02.
Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere. Det er
en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig
administration med levodopapræparater. Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-
metyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet. Dette medfører højere levodopa
AUC. Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges. Dermed forlænger entacapon den kliniske
effekt af levodopa.
Entacapon inhiberer primært COMT-enzymet i de perifere væv. COMT-inhiberingen i de røde
blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMT-
hæmningen.
Kliniske forsøg
I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose
fluktuationer. Resultaterne fremgår af Tabel 2. I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra
hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid. ON tid refererer til perioder med
tilstrækkelig kontrol med Parkinson-symptomer.
Tabel 2. Daglig ON tid (middelværdi
SD)
Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer)
Entacapon (n=85)
Placebo (n=86)
Forskel
Baseline
(udgangspunkt
et hvorfra
målinger
sammenlignes)
9,3±2,2
9,2±2,5
Uge 8–24
10,7±2,2
9,4±2,6
1 t 20 min
(8,3%)
95%,
45 min, 1 t 56 min
Undersøgelse II: Daglig ON tid (%)
Entacapon (n=103)
Placebo (n=102)
Forskel
Baseline
60,0±15,2
60,8±14,0
Uge 8–24
66,8±14,5
62,8±16,8
4,5% (0 t 35 min)
95%,
0,93%, 7,97%
Der var et tilsvarende fald i OFF tid. Off tid refererer til perioder på dagen, hvor medicinen ikke virker
godt, hvilket medfører forværring af Parkinson-symptomerne.
Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var –24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i
undersøgelse I. De tilsvarende resultater er –18% og –5% for undersøgelse II.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof
Absorption
Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Den maksimale plasmakoncentration (C
) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon
tablet. Entacapon har en betydelig first pass metabolisme. Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en
oral dosering. Fødeindtagelse ændrer ikke signifikant absorptionen af entacapon.
Distribution
Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et
fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vd
). Cirka 92% af en dosis elimineres under beta-
eliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter. Den totale clearance af entacapon
er ca. 800 ml/min.
Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin. I humant plasma er den ikke
bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde. Ved terapeutiske koncentrationer
displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre,
phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere
koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Biotransformation
En lille mængde entacapon,
(E)
-isomeren, omdannes til
(Z)-
isomeren.
(E)
-isomeren udgør ca. 95% af
AUC for entacapon.
(Z)
-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Data fra
in vitro
forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at
entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC
M). Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af
andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se
pkt. 4.5).
Elimination
Entacapon elimineres primært via den non-renale rute. Det skønnes, at 80–90% af en dosering
udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket. Omkring 10–20% udskilles i urinen.
Kun spormængder af entacapon udskilles uændret i urinen. Den primære del af entacapon, der
udskilles i urinen, konjugeres med glucuronsyre. Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1%
omdannet via oxidation.
Patientkarakteristika
De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter.
Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh
klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og
eliminationsfasen (se pkt. 4.3). Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske
egenskaber. Imidlertid bør forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af
sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. I
toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes
entacapons jernchelaterende egenskaber. Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere
fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det
terapeutiske område.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk
Povidon
Stivelse, prægelatiniseret
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Poly(vinylalkohol)
Talcum
Titandioxid (E171)
Macrogol
Jernoxid-gul (E172)
Lecithin, soja
Jernoxid-rød (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
28 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100
eller 175 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for bortskaffelse
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederlandene
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/10/665/001 - 30 tabletter
EU/1/10/665/002 - 60 tabletter
EU/1/10/665/003 - 100 tabletter
EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011
Dato for fornyelse: 19/11/2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/711722/2015
EMEA/H/C/002075
EPAR - sammendrag for offentligheden
Entacapone Teva
entakapon
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Entacapone Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede
lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til
sine anbefalinger om, hvordan Entacapone Teva skal anvendes.
Hvad er Entacapone Teva?
Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon. Det leveres som tabletter
(200 mg).
Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Entacapone Teva er identisk med et
"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Comtess. Der
kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og
svar her
Hvad anvendes Entacapone Teva til?
Entacapone Teva anvendes til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er
en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Entacapone Teva anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid
eller af levodopa og carbidopa), når patienten får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem
to doser af lægemidlet. Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne
vender tilbage. Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten
medfører pludselige skift mellem ”on-perioder”, hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og ”off-
perioder”, hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig. Entacapone Teva benyttes, når disse
fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Entacapone Teva
EMA/711722/2015
Side 2/2
Hvordan anvendes Entacapone Teva?
Entacapone Teva anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og
carbidopa. Det tages som én tablet sammen med hver dosis af det andet lægemiddel, dog højst 10
tabletter dagligt. Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager
i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i
andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis. Entacapone Teva må
kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa. Det må ikke anvendes i kombinationer
med modificeret frigivelse (når levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Hvordan virker Entacapone Teva?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren
dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres
bevægelser. Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele
af hjernen, der styrer bevægelser og koordination. Det virker kun, når det tages sammen med
levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden. Entakapon
blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af
levodopa i kroppen. Derved forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på
Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at
påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess. To lægemidler er bioækvivalente,
når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses
benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Entacapone Teva godkendt?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entacapone Teva er
af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Comtess. Det var derfor CHMP's opfattelse, at
fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess. Udvalget anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
Andre oplysninger om Entacapone Teva
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Entacapone Teva den 18. februar 2011.
Den fuldstændige EPAR for Entacapone Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Entacapone Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne
EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.