EndolucinBeta
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-02-2021
Produkta apraksts
(SPC)
16-02-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-01-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
lutetium (177Lu) chloride
Pieejams no:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATĶ kods:
V10X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lutetium (177 Lu) chloride
Ārstniecības grupa:
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Ārstniecības joma:
Imagerie des radionucléides
Ārstēšanas norādes:
EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Il ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage au chlorure de lutétium (177Lu).
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorisé
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE
Chlorure de lutétium (
177
Lu)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT
COMBINÉ AVEC ENDOLUCINBETA
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en
médecine nucléaire, qui
supervise la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le
médicament radiomarqué par
EndolucinBeta
3.
Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EndolucinBeta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'ENDOLUCINBETA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EndolucinBeta n’est pas un médicament et n’est pas destiné à
être utilisé seul. Il doit être utilisé en
association avec d’autres médicaments (médicaments vecteurs).
EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur
radiopharmaceutique». Il contient la
substance active « chlorure de lutétium (
177
Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé
d’irradiation. Cette irradiation est utilisée pour traiter
certaines maladies.
Avant l’administration, EndolucinBeta doit être associé à un
médicament vecteur au cours d’un
processus appelé «radiomarquage». Le médicament vecteur transporte
alors EndolucinBeta dans le
corps, vers le site de la maladie.
Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour
être utilisés avec le chlorure de
lutétium (
177
Lu) et peuvent
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (
177
Lu) à l’heure de calibration pour
l’activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium
(
177
Lu) (sous la forme de chlorure de
lutétium).
L’HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est
défini selon les indications du client
et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la
production.
Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80
GBq, ce qui équivaut à 0,73 à
19 microgrammes de lutétium (
177
Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,075 à 2 mL.
Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150
GBq, ce qui équivaut à
1,9-36 microgrammes de lutétium (
177
Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,2 à 3,75 mL.
L’activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium
(
177
Lu). L’activité spécifique du
médicament à l’HCA est indiquée sur l’étiquette et est
toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added). Le chlorure de
lutétium (
177
Lu) est produit par
l’irradiation d’ytterbium (
176
Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux
neutronique thermique compris entre 10
13
et 10
16
cm
−2
s
−1
. La réaction nucléaire suivante se produit
pendant l’irradiation :
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
L’ytterbium produit (
177
Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (
177
Lu). Au cours
d’un processus chromatographique, le lutétium accumulé (
177
Lu) est chimiquement séparé du produit
cible d’origine.
Le lutétium (
177
Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et
de photons gamma
visibles à l’imagerie, et a une
demi-vie de 6,647 jours. Le tableau 1 présente les principaux
rayonnements émis par le
lutétium (
177
Lu) :
T
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