Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Imagerie des radionucléides
EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. Il ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage au chlorure de lutétium (177Lu).
Revision: 8
Autorisé
2016-07-06
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE Chlorure de lutétium ( 177 Lu) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT COMBINÉ AVEC ENDOLUCINBETA VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta 3. Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver EndolucinBeta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU'ENDOLUCINBETA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EndolucinBeta n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être utilisé seul. Il doit être utilisé en association avec d’autres médicaments (médicaments vecteurs). EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique». Il contient la substance active « chlorure de lutétium ( 177 Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d’irradiation. Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies. Avant l’administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d’un processus appelé «radiomarquage». Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie. Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium ( 177 Lu) et peuvent Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium ( 177 Lu) à l’heure de calibration pour l’activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium ( 177 Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium). L’HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production. Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium ( 177 Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,075 à 2 mL. Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9-36 microgrammes de lutétium ( 177 Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,2 à 3,75 mL. L’activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium ( 177 Lu). L’activité spécifique du médicament à l’HCA est indiquée sur l’étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg. Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added). Le chlorure de lutétium ( 177 Lu) est produit par l’irradiation d’ytterbium ( 176 Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 10 13 et 10 16 cm −2 s −1 . La réaction nucléaire suivante se produit pendant l’irradiation : 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu L’ytterbium produit ( 177 Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium ( 177 Lu). Au cours d’un processus chromatographique, le lutétium accumulé ( 177 Lu) est chimiquement séparé du produit cible d’origine. Le lutétium ( 177 Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l’imagerie, et a une demi-vie de 6,647 jours. Le tableau 1 présente les principaux rayonnements émis par le lutétium ( 177 Lu) : T Baca dokumen lengkapnya