EndolucinBeta
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-02-2021
Produkta apraksts
(SPC)
16-02-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-01-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
lutetium (177Lu) chloride
Pieejams no:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATĶ kods:
V10X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lutetium (177 Lu) chloride
Ārstniecības grupa:
Therapeutische Radiopharmazeutika
Ārstniecības joma:
Radionuklid-Bildgebung
Ārstēšanas norādes:
EndolucinBeta ist ein radiopharmazeutischer Precursor und nicht für den direkten Einsatz bei Patienten bestimmt. Es darf nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit Lutetium (177Lu) -Chlorid entwickelt und zugelassen wurden.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorisiert
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
(
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES MIT ENDOLUCINBETA
KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv
markierten Arzneimittels
beachten?
3.
Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENDOLUCINBETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung
vorgesehen. Es muss in
Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln)
angewendet werden.
Es handelt sich bei EndolucinBeta um eine sogenannte
Markerzubereitung. Es enthält den Wirkstoff
(
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal
begrenzte Strahlenwirkung
ermöglicht. Diese Strahlung wird zur Behandlung bestimmter
Erkrankungen angewendet.
EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive
Markierung“ genannten Verfahren mit
einem Trägerarzneimittel kombiniert werden. Das Trägerarzneimittel
transportiert anschließend das
EndolucinBeta an die Erkrankungsstelle im Körper.
Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid
entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe ha
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 40 GBq (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies
entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) (als Chlorid).
Der ART ist 12:00 Uhr (mittags) am geplanten Tag der radioaktiven
Markierung laut Angaben des
Kunden und kann in einem Zeitraum von 0 bis 7 Tagen ab dem
Herstellungsdatum liegen.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich
von 3 GBq – 80 GBq; dies
entspricht 0,73–19 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) zum ART. Das Volumen beträgt 0,075 ml – 2 ml.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich
von 8 GBq – 150 GBq; dies
entspricht 1,9–36 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) zum ART. Das Volumen beträgt 0,2 ml – 3,75 ml.
Die theoretische spezifische Aktivität beträgt 4.110 GBq/mg Lutetium
(
177
Lu). Die spezifische
Aktivität des Arzneimittels zum ART ist auf dem Etikett angegeben und
stets größer als
3.000 GBq/mg.
Trägerarmes (n.c.a,
_non carrier added_
) (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid wird durch die Bestrahlung von
hochangereichertem (> 99 %) Ytterbium (
176
Yb) in Neutronenquellen mit einem thermalen
Neutronenfluss zwischen 10
13
und 10
16
cm
−2
s
−1
hergestellt. Bei der Bestrahlung findet folgende
nukleare Reaktion statt:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Das hergestellte Ytterbium (
177
Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu
Lutetium (
177
Lu). In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium
(
177
Lu)
chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Lutetium (
177
Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für
Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine
Halbwertszeit von 6,647 Tagen. Die
primären Strahlenemissionen von Lutetium (
177
Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON LUTETIUM
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