Enbrel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-09-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
etanercept
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
L04AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
etanercept
Ārstniecības grupa:
imunosupresivi
Ārstniecības joma:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Ārstēšanas norādes:
Reumatoidni artritis Энбрел u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Энбрел može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Энбрел je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Энбрел, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Ювенильным идиопатическим artritis tretman poliartritis (reumatoidni faktor-pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od dvije godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Энбрел nije studirao kod djece u dobi manje od dvije godine. Psorijatični artritis liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Энбрел je pokazala da poboljšanje fizičke funkcije u bolesnika s псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi ovog bolesti. Аксиальный спондилоартрит ankilozantni спондилоартрит (AC) tretman za odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита tretman za odrasle osobe s teškim ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Бляшковидный liječenje psorijaze odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-svjetlom (PUVA). Vrtić бляшковидный psorijaza liječenje kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od šest godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Produktu pārskats:
Revision: 72
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2000-02-02
Lietošanas instrukcija
230
B. UPUTA O LIJEKU
231
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENBREL 25 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
etanercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja
sadrži važne informacije o
sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme
liječenja Enbrelom.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte
ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki
Vašima ili djeteta za koje
skrbite.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:
1.
Što je Enbrel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel
3.
Kako primjenjivati Enbrel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enbrel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE ENBREL I ZA ŠTO SE KORISTI
Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost
jednog proteina u tijelu koji uzrokuje
upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti
za liječenje umjerenog ili teškog
REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJATIČNOG ARTRITISA, teškog AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA uključujući
ANKILOZANTNI SPONDILITIS i umjerene ili teške PSORIJAZE – u svakom
od tih slučajeva, obično kada ostali
široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro
ili su za Vas neprikladni.
Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u
kombinaciji s metotreksatom, ali
može se primjenjivati i kao jed
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je nastavak
liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa u
odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da Enbrel, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s
metotreksatom, usporava progresiju
oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako
poboljšava i fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim
faktorom) i produljenog oligoartritisa
u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji
neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga
dokazano ne podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12
godina u kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od
navršenih 12 godina u kojih postoji
neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne
podnose.
Psorijatični artritis
Liječenje ak
Izlasiet visu dokumentu
