Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 14
valtuutettu
2016-12-16
55 B. PAKKAUSSELOSTE 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä _ ja _tenofoviiridisoproksiilia_ . Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä _antiretroviraalisia _ lääkkeitä. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ . Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN -VAL Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 19,80 x 9,00 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”ETD”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HIV-1-infektion hoito: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg:_ Yksi tabletti kerran päivässä. _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg:_ Yksi tabletti kerran päivässä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jomma Izlasiet visu dokumentu