Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili maleate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-16

Pakkausseloste

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan -valmistetta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA
AINETTA,
_emtrisitabiiniä _
ja
_tenofoviiridisoproksiilia_
. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon
käytettäviä
_antiretroviraalisia _
lääkkeitä. Emtrisitabiini on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
ja
tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
. Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden
vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN -VAL

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(maleaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera
tabletti kooltaan
19,80 x 9,00 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja
toiselle puolelle ”ETD”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HIV-1-infektion hoito:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu HIV-1
tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita
ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan
HIV-1-infektion riskiä suuren riskin
ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg:_
Yksi tabletti kerran päivässä.
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg:_
Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä
valmisteina HIV-1-infektion
hoitoon, jos jomma