Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil maléate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Revision: 14
Autorisé
2016-12-16
B. NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 3. Comment prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, _l’emtricitabine_ et _le_ _ténofovir disoproxil_ . Ces deux substances actives sont des médicaments _antirétroviraux_ qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un _inhibiteur nucléosidique de la _ _transcriptase inverse_ et le ténofovir est un _inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_ . Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. • EMTRICITABINE/TÉN Izlasiet visu dokumentu
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate). Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose (sous forme de monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé vert clair, pelliculé, en forme de gélule, biconvexe, de 19,80 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l’inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » et sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’infection par le VIH- 1 _ : _ Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1). Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Prophylaxie pré-e xposition (PrEP) _ : _ Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au _ _moins 35 kg :_ un comprimé, une fois par jour. _Prévention de l’infection par le VIH chez les Izlasiet visu dokumentu