Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'emtricitabine, ténofovir disoproxil maléate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-16

Pakkausseloste

B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans
quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Mylan
3.
Comment prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, _l’emtricitabine_
et
_le_
_ténofovir disoproxil_
. Ces deux substances actives sont des médicaments
_antirétroviraux_
qui sont
utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est
un
_inhibiteur nucléosidique de la _
_transcriptase inverse_
et le ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
. Tous
deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en
interférant avec le mécanisme d’action
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la
reproduction du virus.
•
EMTRICITABINE/TÉN

Valmisteyhteenveto

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil (sous
forme de maléate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose (sous forme de
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé vert clair, pelliculé, en forme de gélule, biconvexe, de
19,80 mm x 9,00 mm de dimensions,
portant l’inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD »
et sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’infection par le VIH-
1
_ : _
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est indiqué en association
avec d’autres antirétroviraux pour
le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également indiqué pour
le traitement des adolescents
infectés par le VIH1, présentant une résistance ou des toxicités
aux INTI empêchant l’utilisation des
agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-e
xposition (PrEP)
_ : _
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque
d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle
chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au _
_moins 35 kg :_
un comprimé, une fois par jour.
_Prévention de l’infection par le VIH chez les