Emselex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
27-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
24-05-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
darifenacin hydrobromide
Pieejams no:
pharmaand GmbH
ATĶ kods:
G04BD10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
darifenacin hydrobromide
Ārstniecības grupa:
Urologicals, Mediċini għall fil-frekwenza urinarja u l-inkontinenza ta ' l -
Ārstniecības joma:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Ārstēšanas norādes:
Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza u / jew żieda fil-frekwenza ta' l-awrina u l-urġenza li jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti b'sindrome tal-bużżieqa ta '.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2004-10-22
Lietošanas instrukcija
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
EMSELEX 7.5 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
Darifenacin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet prescritta ghalik biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li possibilment mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Emselex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex
3.
Kif għandek tieħu Emselex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emselex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMSELEX U GĦALXIEX JINTUŻA
KIF JAĦDEM EMSELEX
Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva
żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel
ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li
l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ
iżżomm.
GĦALXIEX JISTA’ JINTUŻA EMSELEX
Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini
li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa
tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok
meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva
żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri
t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma
tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls
tal-inkontinenza).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EMSELEX
TIEĦUX EMSELEX:
•
jekk int allerġiku/a għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)..
•
jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal
il-bu
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 7.5 mg ta’ darifenacin (bħala hydrobromide)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b’“DF” fuq naħa u
“7.5” fuq l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura tas-sintomi ta’ impulsi qawwija ta’ inkontinenza u/jew
f’persuni li jkollhom bżonn jagħmlu
l-awrina aktar ta’ spiss u b’urġenza akbar, bħal ma jista’
jiġri f’dawk il-pazjenti adulti li jkollhom
sindrome ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 7.5 mg kuljum. Wara
ġimagħtejn minn meta tibda t-terapija, il-
pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid. Għal dawk il-pazjenti
li jkollhom bżonn serħan akbar
mis-sintomi, id-doża tista’ tiżdied għal 15 mg kuljum, skont
ir-rispons individwali.
_Pazjenti anzjani (_
≥
_ 65 sena) _
Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-anzjani hija 7.5 mg kuljum.
Wara ġimagħtejn minn meta tibda t-
terapija, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid
għall-effikaċja u s-sigurtà. Għal dawk il-
pazjenti li jkunu jidhru li jifilħuha sew, iżda li jkollhom bżonn
serħan akbar mis-sintomi, id-doża tista’
tiżdied għal 15 mg kuljum, skont ir-rispons individwali (ara
sezzjoni 5.2).
_Popolazzjoni pedjatrika _
Emselex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
_Indeboliment renali _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża f’pazjenti li jkollhom
funzjoni renali dgħajfa. Madankollu, dawn
il-pazjenti għandhom ikunu kkurati b’attenzjoni (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil f
Izlasiet visu dokumentu
