Emselex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
27-10-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
24-05-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
darifenatsiinvesinikbromiid
Pieejams no:
pharmaand GmbH
ATĶ kods:
G04BD10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
darifenacin hydrobromide
Ārstniecības grupa:
Urologicals, Narkootikumid kuseteede sagedus ja uriinipidamatus
Ārstniecības joma:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Ārstēšanas norādes:
Uriinipidamatuse ja/või suurenenud urineerimissageduse ja üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel võib tekkida sümptomaatiline ravi.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2004-10-22
Lietošanas instrukcija
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMSELEX 7,5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
darifenatsiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emselex’i võtmist
3.
Kuidas Emselex’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emselex’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMSELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KUIDAS EMSELEX TOIMIB
Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust. See võimaldab harvem
tualetis käia ja suurendab põie
mahtuvust.
MILLEKS EMSELEX’I KASUTATAKSE
Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid. Seda
kasutatakse täiskasvanutel
üliaktiivse põie sümptomite raviks. Nendeks sümptomiteks on
järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti
minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti
ja enda märgamine (uriinipidamatus).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMSELEX’I VÕTMIST
EMSELEX’I EI TOHI VÕTTA
•
kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
•
kui teil on häiritud mao tühjenemine.
•
kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge
silmasisene rõhk, mida pole
adekvaatselt ravitud).
•
kui teil on
_myasthenia gravis _
(haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebatavaline väsimine ja
nõrkus).
•
kui teil esineb raske haavandiline koliit või toksiline megakoolon
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on
pressitud “DF” ja teisele “7.5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Uriinipidamatuse ja/või sagenenud urineerimise ning uriinipakitsuse
sümptomaatiline ravi üliaktiivse
põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud _
Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas. Pärast kahenädalast ravi
tuleb hinnata ravivastust. Kui
sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib vastavalt
individuaalsele ravivastusele
annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas.
_Eakad patsiendid (_
≥
_65 eluaasta) _
Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas. Pärast
kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust
ja efektiivsust. Kui sellest annusest ei piisa sümptomite
leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse
korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik
5.2).
_Lapsed _
Emselex’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta
ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu.
_Neerukahjustus _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Selle patsiendigrupi ravisse tuleb
siiski suhtuda ettevaatusega (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega (Child Pugh’ A) patsientidel ei ole vaja
annust kohandada. Sellel patsientide
grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh’ B) patsientidele võib
ravimit määrata vaid siis, kui
eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks
ületada 7,5 mg ööpäevas (vt lõik
5.2). Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh
C) patsientidel (vt lõik 4
Izlasiet visu dokumentu
