Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darifenatsiinvesinikbromiid
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Narkootikumid kuseteede sagedus ja uriinipidamatus
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Uriinipidamatuse ja/või suurenenud urineerimissageduse ja üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel võib tekkida sümptomaatiline ravi.
Revision: 26
Volitatud
2004-10-22
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EMSELEX 7,5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID darifenatsiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emselex’i võtmist 3. Kuidas Emselex’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emselex’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMSELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KUIDAS EMSELEX TOIMIB Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust. See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust. MILLEKS EMSELEX’I KASUTATAKSE Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid. Seda kasutatakse täiskasvanutel üliaktiivse põie sümptomite raviks. Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMSELEX’I VÕTMIST EMSELEX’I EI TOHI VÕTTA • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit). • kui teil on häiritud mao tühjenemine. • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, mida pole adekvaatselt ravitud). • kui teil on _myasthenia gravis _ (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebatavaline väsimine ja nõrkus). • kui teil esineb raske haavandiline koliit või toksiline megakoolon Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “7.5”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Uriinipidamatuse ja/või sagenenud urineerimise ning uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _Täiskasvanud _ Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas. Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust. Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib vastavalt individuaalsele ravivastusele annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas. _Eakad patsiendid (_ ≥ _65 eluaasta) _ Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas. Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust ja efektiivsust. Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2). _Lapsed _ Emselex’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu. _Neerukahjustus _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatusega (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Kerge maksakahjustusega (Child Pugh’ A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Sellel patsientide grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2). Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh’ B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg ööpäevas (vt lõik 5.2). Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4 Прочетете целия документ