Edurant
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
28-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
cloridrato de rilpivirina
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
J05AG05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rilpivirine
Ārstniecības grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Ārstniecības joma:
Infecções por HIV
Ārstēšanas norādes:
O Edurant, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em pacientes com tratamento anti-retroviral com idade igual ou superior a 12 anos com carga viral ≤ 100,000 cópias de RNA do HIV-1 / ml. Como com outros medicamentos anti-retrovirais, genotypic do teste de resistência deve orientar o uso de Edurant.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2011-11-28
Lietošanas instrukcija
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EDURANT 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rilpivirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EDURANT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar EDURANT
3.
Como tomar EDURANT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EDURANT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EDURANT E PARA QUE É UTILIZADO
EDURANT contém rilpivirina que é utilizada para o tratamento da
infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence ao grupo de medicamentos para
o VIH chamado inibidores
não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs). EDURANT atua
através da diminuição da
quantidade de VIH no seu corpo.
EDURANT É UTILIZADO EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS PARA O
VIH para tratar
adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH
e que nunca tenham sido
tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos
adequados ao seu caso.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EDURANT
NÃO TOME EDURANT se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
NÃO TOME EDURANT EM ASSOCIAÇÃO COM QUALQUER UM DOS SEGUINTES
MEDICAMENTOS uma vez que
podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam:
-
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
rilpivirina equivalente a 25 mg de
rilpivirina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo,
biconvexo, com um diâmetro de
6,4 mm, com “TMC” gravado num dos lados e “25” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EDURANT em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é
indicado para o tratamento da
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em
doentes com 12 ou mais anos de
idade sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, com
uma carga viral de ARN do VIH-1
≤ 100.000 cópias/ml.
O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de
EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
A dose recomendada de EDURANT é de um comprimido de 25 mg tomado uma
vez por dia.
EDURANT DEVE SER TOMADO COM UMA REFEIÇÃO (ver secção 5.2).
_Ajuste de dose_
Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT
deve ser aumentada para
50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia. Quando a
administração concomitante
de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25
mg uma vez por dia (ver
secção 4.5).
_Dose esquecida_
Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT no período de
12 horas após a hora em
que é habitualmente tomada, o doente deve tomar o medicamento com uma
refeição o mais rápido
possível e prosseguir com o esquema posológico habitual. Se um
doen
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