Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
31-07-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
capecitabine
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
Aġenti antineoplastiċi
Ārstniecības joma:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Ecansya huwa indikat għat-trattament awżiljarju ta 'pazjenti wara kirurġija ta' stadju III (Dukes 'stage-C) kanċer tal-kolon. Ecansya huwa indikat għat-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum. Ecansya huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Ecansya flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Ecansya huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2012-04-20
Lietošanas instrukcija
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT
ECANSYA 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
ECANSYA 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
ECANSYA 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
capecitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ecansya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ecansya
3.
Kif għandek tieħu Ecansya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ecansya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ECANSYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ecansya jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini
ċitostatiċi", li jwaqqfu l-iżvilupp taċ-
ċelluli tal-kanċer. Ecansya fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex
mediċina ċitostatika. Huwa biss
wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva
kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur
milli f’tessut normali).
Ecansya jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum,
tal-istonku jew tas-sider.
Barra dan, Ecansya jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’
kanċer tal-kolon wara t-tneħħija
kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.
Ecansya jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini
oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ECANSYA
TIĦUX ECANSYA
-
jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li
g
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita
Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita
Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ capecitabine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg lactose.
Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ capecitabine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg lactose.
Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ capecitabine.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Ecansya 150 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli huma ta’ lewn il-ħawħ ċar, f’għamla oblong,
imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 11.4 mm u
wisa’ ta’ 5.3 mm, imnaqqxa b’”150” fuq naħa waħda u
mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Ecansya 300 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli huma ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla oblong,
imżaqqin fuq żewġ naħat ta’ tul ta’
14.6 mm u wisa’ ta’ 6.7 mm, imnaqqxa bi ”300” fuq naħa waħda
u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Ecansya 500 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pilloli huma ta’ lewn il-ħawħ, f’għamla oblong, imżaqqin
fuq żewġ naħat ta’ tul ta’ 15.9 mm u wisa’
ta’ 8.4 mm, imnaqqxa b’”500” fuq naħa waħda u mingħajr
kitba fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ecansya huwa indikat għat-trattament ta’:
-
għat-trattament awżiljarju ta’ pazjenti wara kirurġija ta’
kanċer tal-kolon ta’ stadju III (stadju ta’
Dukes’ C) (ara sezzjoni 5.1).
-
kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
3
-
trattament primarju ta’ kanċer
Izlasiet visu dokumentu
