DuoPlavin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-07-2023
Produkta apraksts
(SPC)
07-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-02-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Pieejams no:
Sanofi Winthrop Industrie
ATĶ kods:
B01AC30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Ārstniecības grupa:
Antitromboottiset aineet
Ārstniecības joma:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
DuoPlavin on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien toissijaiseen ehkäisyyn aikuispotilailla, jotka jo käyttävät sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Lisätietoja, katso kohta 5.
Produktu pārskats:
Revision: 30
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2010-03-14
Lietošanas instrukcija
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä DuoPlavin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta
3.
Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DuoPlavin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä DuoPlavin on ja mihin sitä käytetään
DuoPlavin sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa
(ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä
soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista tietyissä
verisuonissa (valtimoissa).
DuoPlavin-valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään
verihyytymien muodostumista
kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim.
aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty DuoPlavin-valmistetta kahden eri lääkkeen,
klopidogreelin ja ASAn, sijaan
estämään verihyytymiä
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg laktoosia ja 3,3
mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella puolella kaiverrettu
merkintä ”C75” ja toisella
”A75”.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, soikea, hiukan kaksoiskupera; toisella
puolella kaiverrettu merkintä ”C75”
ja toisella ”A100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
DuoPlavin on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien
sekundaaripreventioon aikuispotilaille,
jotka käyttävät ennestään sekä klopidogreelia että
asetyylisalisyylihappoa (ASAa). DuoPlavin on
kiinteäannoksinen yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon
potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua (epästabiili angina
pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille
asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä
potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy
ST-segmentin nousu, jos potilaille
tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien
potilaat, joille ase
Izlasiet visu dokumentu
